ISP mantiene máximo nivel como Autoridad Regulatoria de Medicamentos

Durante la última reunión  convocada por las autoridades de la OMS, en Ginebra, los días 19 y 20 de septiembre, instancia que reunió a todos los Estados miembros para debatir la aplicación de la nueva herramienta de evaluación de desempeño, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), autoridad reguladora nacional de referencia nivel IV,  logró modificar la medida impuesta por el organismo internacional, que rebajaba la clasificación actual de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED ) a un nivel III.

La OMS, luego de la intervención de Chile y los otros Estados miembros, decidió presentar una política calificadora, que será trabajada durante los últimos meses de 2019 para finalizar en diciembre de 2020. Esto considera una consulta a todos los países involucrados, de un segundo borrador, para el periodo entre noviembre de este año a enero próximo. Al mismo tiempo, se establecerán una serie de grupos de trabajo para definir las modalidades de evaluación.


 Directora del ISP, María Soledad Velásquez,  junto a Carla Serazzi, Embajadora Alterna

La clasificación nivel IV, que posee el ISP actualmente, lo sitúa como referente en materia de medicamentos en la región de las Américas y el mundo. Asimismo, este status permite participar en la formulación de las políticas farmacéuticas globales, asociadas a la regulación de los fármacos, y perder dicha posición, significaba perjuicios en términos regulatorios, económicos y por, sobre todo, para asegurar el acceso universal a medicamentos a la ciudadanía.

En materia de acceso, es importante señalar que el sistema de adquisiciones del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud y OMS, se basa sobre la precalificación o las autorizaciones de productos emitidas por autoridades de referencia, permitiendo la adquisición agregada para toda América de medicamentos estratégicos y que cumplan con estándares de calidad y equivalencia terapéutica.  Al reducir las autoridades de referencia se reduce el número de proveedores certificados que puedan postular a las licitaciones de este Fondo Estratégico.

La OMS, había decidido cambiar la herramienta clasificatoria, limitando a Chile y a los países de la Región de las Américas y el Caribe a una categoría nivel III. Esta medida, significaba un riesgo para los sistemas de apoyo y reconocimiento entre autoridades que se han formado con los demás países de las Américas, tales como la Alianza del Pacífico, donde gran parte de la negociación en materia de reconocimiento de inspecciones de plantas farmacéuticas y de estudios de Equivalencia Terapéutica, se ha establecido sobre la base de contar con el reconocimiento de OPS en Nivel IV y así poder establecer vínculos que den confianza entre agencias que cuentan con sistemas de autorización,  y vigilancia sólidos y altamente confiables.

Gracias al liderazgo de Chile, y la coordinación del Ministerio de Salud, el país mantiene su calidad de referente que implica los máximos estándares de calidad, seguridad y eficacia. El hecho de ser autoridad reguladora nacional de referencia regional (ARNr) permite un contexto robusto para el desarrollo farmacéutico local ya que sus certificaciones y acreditaciones son más sólidas y mejor aceptadas por los países de destino de sus exportaciones.