Taller “Clasificación de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro”

El día martes 20 de agosto el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) a través del Departamento de Dispositivos Médicos , realizó el taller l "Clasificación de Dispositivos Médicos (DM) y Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (DMDIV)", dirigido a profesionales de la industria, con el objetivo de profundizar, a través de ejemplos prácticos, la asignación de la clase de riesgo apropiada de cada DM y DMDIV, utilizando un conjunto de principios armonizados y reconocidos internacionalmente.

La Directora del ISP QF. María Soledad Velásquez, destacó la labor que está realizando el Instituto para robustecer la regulación y el control de los dispositivos médicos en el país, considerando el estado internacional en la materia y las recomendaciones en el contexto de la armonización y convergencia Regulatoria en el mundo.

La Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud (OMS/OPS), la International Medical Device Regulatory Harmonization (IMDRH), además de expertos externos de agencias regulatorias de la región y de otros continentes, han colaborado con el ISP en esta materia a través del proyecto “Fortalecimiento de la Regulación de Dispositivos Médicos en Chile”, financiado por el Banco Interamericano del Desarrollo (BID).

De acuerdo a la clasificación de los dispositivos médicos en un sistema basado en el riesgo, María Cecilia López, jefa de Subdepartamento Registro y Autorización del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP, señala que “se considera la vulnerabilidad del cuerpo humano teniendo en cuenta los riesgos potenciales asociados con este tipo de productos”. Este enfoque permite el uso de un conjunto de criterios que se pueden combinar de diversas maneras, para determinar la clasificación de los dispositivos médicos, tales como, la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad y el efecto local versus el efecto sistémico.

Los DMDIV se clasifican teniendo en cuenta criterios, tales como: el riesgo que representan, tanto para la salud individual como para la salud pública y el medio ambiente; el uso y las indicaciones para su uso.

Para complementar lo anterior, el Departamento de Dispositivos Médicos del ISP tiene disponible Guías para la Clasificación de Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro, publicadas en: http://www.ispch.cl/dispositivos_medicos/guias_instructivos

Al respecto el ISP promueve la cooperación internacional y la adopción de estos estándares con el fin de disminuir la carga regulatoria para los gobiernos, generando beneficios para consumidores y fabricantes, con el objetivo de alcanzar la convergencia regulatoria.