ISP comunica el retiro del mercado de implantes mamarios Allergan

Este miércoles 24 de julio, la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) junto al fabricante Allergan, comunicaron el retiro voluntario del mercado a nivel mundial de implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada de nombre Biocell. Ante esta situación, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) se contactó con la empresa Mediland, que distribuye estos productos en el país para hacer efectiva dicha alerta. Cabe señalar, que esta medida viene a complementar la alerta preventiva publicada por el ISP en abril de este año.

La preocupación radica en que el uso de los implantes texturizados (debido a la evidencia científica disponible), sugieren una relación con Linfoma Anaplásico de Células Grandes (ALCL). Es por ello que el ISP hace eco de las recomendaciones de la Sociedad Chilena de Cirugía Plástica, respecto a que todas las personas que se han realizado implantes mamarios deben visitar a su médico especialista y realizarse controles ecográficos anuales. Además, se aconseja que ante cualquier síntoma sospechoso los pacientes consulten a su médico tratante. Ejemplo: aumento de volumen, dolor cerca del implante mamario o un nódulo palpable o cualquier otro cambio notable al autoexamen, en la mama con implante.

El ISP ha tomado las siguientes acciones: 

1. Envío de toda la información y antecedentes a la Sociedad Chilena de Cirugía Plástica. 

2. Envío de información y coordinación con la Red de Tecnovigilancia conformada por el Ministerio de Salud, Hospitales públicos de alta y mediana complejidad y Servicios de Salud de todo Chile.

3. Comunicación con el importador de este producto en Chile, para hacer efectivo el retiro y su trazabilidad.

Por su parte, María Cecilia López Jefa (s) del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP, señaló que “actualmente la regulación en Chile exige el registro obligatorio a siete dispositivos médicos entre los que figuran los guantes quirúrgicos y de examinación, preservativos masculinos de látex y de material sintético, preservativos femeninos, agujas y jeringas hipodérmicas. El resto de las empresas que importan o producen dispositivos médicos, pueden registrarse de forma voluntaria”.

La profesional agregó que “en julio 2018, el ISP implementó el Certificado de Destinación Aduanera (CDA), con el objetivo de registrar el ingreso al país de todos los dispositivos médicos importados, a la fecha más de 2.500 empresas importadoras han solicitado dicho certificado”.

El ISP ha realizado una serie de acciones para fortalecer la regulación de los Dispositivos médicos, entre ellas la creación de la Red Nacional de Tecnovigilancia, mesas de trabajo con la industria de DM y la asesoría de expertos internacionales, que ha permitido sentar las bases para disponer de un escenario a nivel local para una regulación que cuente con altos estándares internacionales, considerando la futura modificación del Código Sanitario, conocida como Ley de Fármacos II, actualmente en trámite en el Congreso.

Finalmente el ISP recomienda informar cualquier evento adverso o problema en los pacientes que utilicen este tipo de implantes texturizados.