Agencia Reguladora Colombiana certifica BPM Laboratorio Farmacéutico Nacional a través de mecanismo de convalidación con ISP

Por primera vez INVIMA, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia, concede la renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a un laboratorio chileno. Esto dentro del marco del Acuerdo interinstitucional de Cooperación entre Autoridades Sanitarias de Alianza Pacífico suscrito con el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

Utilizando este mecanismo que viene a agilizar los procesos de certificación de BPM, Laboratorios Recalcine se convierte en el primer laboratorio en obtener dicha convalidación basada en actas e informes de inspecciones de buenas prácticas de manufactura.

El Instituto de Salud Pública, adhirió oficialmente hace dos años el mecanismo de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura por convalidación de actas/informes, junto a Cofepris e Invima, autoridades sanitarias de México y Colombia, respectivamente. Actualmente, cuatro laboratorios farmacéuticos de producción nacional, están el proceso de solicitar a INVIMA la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a través de este mecanismo de convalidación, siendo Laboratorios Recalcine el primer pronunciamiento de la autoridad sanitaria de Colombia.

Cabe destacar que este mecanismo da cuenta de un exhaustivo trabajo de los equipos técnicos de inspección de buenas prácticas de las agencias de Colombia y Chile, basado en una estandarización de requisitos regulatorios, estableciendo criterios comunes que finalmente promueven una validación de las metodologías de inspección de BPM utilizadas por este Instituto.

Buenas Prácticas de Manufactura en el Instituto de Salud Pública de Chile

En el año 1999, el Ministerio de Salud dictó la Resolución N° 2088 que “Aprueba Prácticas de Buena Manufactura recomendadas por la OMS para productos Farmacéuticos”, actualizada el año 2013 mediante Decreto Exento N° 159, "Norma Técnica de Buenas Prácticas de Manufactura", alineándose así a los requerimientos establecidos en el Informe N° 37 del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en especificaciones para preparaciones farmacéuticas (TRS N° 908/2003).

Cabe mencionar, además, que nuestro país cuenta con lineamientos establecidos para dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas para laboratorios de microbiología, Buenas Prácticas Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Todas éstas se encuentran alineadas a los requerimientos establecidos por la OMS en los informes técnicos N° 44 (TRS N° 957/2010), 45 (TRS N° 961/2011), 37 (TRS N° 908/2003) y 40 (TRS N° 937/2006), respectivamente. Adicionalmente, se dispone de Buenas Prácticas de Manufactura para productos estériles y de requerimientos de validación, alineados a los informes técnicos 45 (TRS N° 961/2011) y 40 (TRS N° 937/2006), respectivamente.

Todas ellas son fiscalizadas por parte de este Instituto de manera rutinaria mediante los programas anuales elaborados en base a criterios de riesgo para una cobertura apropiada.