Dispositivos Médicos realizó seminario sobre la implementación de una red nacional de tecnovigilancia de dispositivos médicos

Este viernes 28 de junio el Departamento de Dispositivos Médicos (DM) realizó el seminario “Implementación de la Red Nacional de Tecnovigilancia” en dependencias del ex congreso nacional. Al evento, asistieron 140 profesionales entre los que figuraban los responsables de tecnovigilancia de los diversos Servicios de Salud de Chile y Hospitales de Alta y Mediana complejidad.

El objetivo del seminario fue coordinar la implementación de la Red Nacional de Tecnovigilancia a través de una estrategia nacional de trabajo colectivo para articular, apoyar y coordinar su desarrollo, en protección a la salud de la población.

En la ocasión la Directora (s) del ISP, Judith Mora, dio la bienvenida a los participantes señalando que “contar con un Sistema de Tecnovigilancia en red nos permite realizar un conjunto de actividades para la prevención, detección, investigación y difusión oportuna de información sobre eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos durante su uso, que puedan generar algún daño al paciente, usuario, operador o medio ambiente que lo rodea, con un enfoque de riesgo sanitario y a diferentes niveles de los actores”.

Por su parte, el Jefe del Departamento de Calidad y Seguridad de la Atención de la Subsecretaría de Redes Asistenciales del Ministerio de Salud, Manuel Arriagada, destacó la labor conjunta que realiza el ISP y el MINSAL para avanzar en el desarrollo de la tecnovigilancia a nivel país.

María Cecilia López, Jefa Subdepartamento de Registro y Autorización de Dispositivos Médicos del ISP, realizó en la ocasión una introducción a los DM y analizó el contexto actual en esta materia. Entre los puntos abordados por la profesional, destaca la diversidad de DM, los que según datos entregados en 2017 por la OMS, existen más de dos millones de diferentes tipos, categorizados en más de 22 mil grupos genéricos. Respecto a la realidad local, la profesional explicó que el 95,5% del mercado chileno de DM corresponde a importaciones.

“El universo es grande y para alcanzar un grado óptimo de seguridad y eficacia de los DM, es preciso contar con la colaboración de todas las personas que intervienen en el ciclo de vida de éstos: las autoridades reguladoras, los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los usuarios y la población en general” señaló María Cecilia López.

Por su parte, Catalina Valdés Jefa del Subdepartamento de Vigilancia y Fiscalización del Departamento de DM del ISP, se refirió a los avances y desafíos en tecnovigilancia. Al respecto planteó que uno de los desafíos más importantes es el sistema de notificación en línea, en cuya implementación se encuentra trabajando actualmente el ISP. Asimismo, resaltó la importancia del trabajo colaborativo entre los distintos actores involucrados. En ese sentido, se refirió a los desafíos de la Fiscalización gradual de la implementación de la Norma General Técnica Nº 204, la cual implica por ejemplo, el nombramiento oficial de un responsable de Tecnovigilancia en los Prestadores de Salud Públicos y Privado; Conformación de una Red de Tecnovigilancia en el Sector Privado y Fuerzas Armadas (Norma General Técnica Nº 204) y a un desarrollo del trabajo con la industria de DM.

A lo anterior agregó otros desafíos como serán el contar con evidencia respecto a problemas asociados al uso con DM, a través de bases de datos robustas, implementación de un sistema de trazabilidad de DM implantables al interior de los establecimientos y diseñar un sistema de registro centralizado de los mismos dispositivos a nivel nacional.

Luego la Bioquímica del Subdepartamento de Vigilancia y Fiscalización del ISP, Paulina Martínez, entregó a los asistentes los lineamientos para implementar un sistema local de tecnovigilancia en los prestadores y servicios de salud; explicó en detalle el sistema de notificaciones, lo que se notifica, cómo y el uso del formulario. Además, se refirió a la comunicación y gestión de alertas.

En tanto, Miguel Barrios, también parte del Subdepartamento de Vigilancia y Fiscalización del ISP, se refirió a los últimos casos de eventos e incidentes adversos asociados al uso de DM, específicamente detalló los casos de alertas internacionales que han afectado a Chile, como los han sido las mallas quirúrgicas transvaginales, implantes mamarios y marcapasos implantables.

La última actividad del seminario consistió en una mesa de discusión de expertos a la que se denominó “Red Nacional de Tecnovigilancia, implementación y fortalecimiento, una tarea de todos”, en la cual participaron el Dr. Pablo Romero Carrasco de la Sociedad Chilena de Oftalmología; Dr. Claudio Thomas, presidente de la Sociedad Chilena de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva; Dr. Carlos Rondini Fernández, presidente de la Sociedad Científica Chilena de Obstetricia y Ginecología, Dra. Editha Sepúlveda Arcos, miembro del directorio de la Sociedad Chilena de Ortodoncia, EU. Irene Fuentes Cabrera, División de Enfermería de la Sociedad Chilena de Medicina Intensiva, y la Dra. Janepsy Díaz, MSc PhD., Jefa del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP.

En la ocasión, los profesionales describieron los efectos adversos más comunes que han presenciado al usar dispositivos médicos en cada una de sus especialidades. Asimismo, entregaron sus puntos de vista sobre cómo las sociedades médicas se pueden incorporar a la Red Nacional de Tecnovigilancia y se refirieron a las dificultades que enfrentan hoy las instituciones en las que desempeñan su labor para realizar las acciones de tecnovigilancia, una realidad entre las que se destacó la falta de profesionales dedicados en forma exclusiva al tema, el desconocimiento de la regulación de DM en el ámbito clínico, entre otros.

La Dra. Janepsy Díaz, finalizó la actividad felicitando y agradeciendo al panel de expertos por la rica discusión en torno a los DM, señalando que como hemos evidenciado, no existe un dispositivo médico 100% seguro, todos ellos son de riesgo con una variación de bajo a alto riesgo, por lo que con el esfuerzo de todos se pretende mantener esos riesgos controlados; con el único objetivo de permitir el acceso de los pacientes y a la población general de dispositivos médicos de calidad, seguros y efectivos. Destacó además, que las Sociedades Científicas, incluyendo a la academia puede contribuir al fortalecimiento de Red Nacional de Tecnovigilancia, con el aporte de la evidencia científica a partir del resultado de las investigaciones y trabajos presentados en las distintas instancias en las que participan, haciendo hincapié en que es el esfuerzo mancomunados entre los diferentes actores junto a una regulación sobre Dispositivos Médicos que contemple estándares y lineamientos internacionales, la única forma en que el país pueda avanzar en un tema pendiente y que afecta la salud pública de la ciudadanía.