LOS PRESERVATIVOS MASCULINOS SINTÉTICOS Y FEMENINOS SERÁN INCORPORADOS A SISTEMA DE REGISTRO SANITARIO OBLIGATORIO

El Instituto de Salud Pública (ISP) informa que a contar del 01 de febrero de 2019 los preservativos sólo podrán ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si cuentan con registro sanitario y con la certificación correspondiente del cumplimiento de las normas que les son aplicables, y que será otorgada por el mismo organismo.
El Ministerio de Salud publicó el 24 de julio de 2018, el Decreto Exento N°93 que incorpora a control sanitario y establece la norma de conformidad de los siguientes productos:
Preservativos – Condones Masculinos de Látex de Caucho Natural. NORMA ISO UNE EN 4074:2016; CLASE III.
Preservativos – Condones Masculinos Sintéticos. NORMA ISO N°23409 “CONDONES MASCULINOS – EXIGENCIAS Y MÉTODOS DE ENSAYO PARA CONDONES FABRICADOS DE MATERIALES SINTÉTICOS”; CLASE III.
Preservativos – Condones Femeninos. NORMA ISO 25841 “CONDONES FEMENINOS – EXIGENCIAS Y MÉTODOS DE ENSAYO”; CLASE III.
La fiscalización y control del cumplimiento de las disposiciones de este Decreto, del Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico y del artículo 111 del Código Sanitario, estará a cargo del Instituto de Salud Pública de Chile y por las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud en sus respectivas áreas de competencia.
La Jefa del Departamento Dispositivos Médicos del ISP, Dra. Janepsy Díaz Tito, hizo un llamado a las empresas fabricantes e importadoras de estos preservativos a acercarse al Instituto  de Salud Pública, para aclarar sus dudas y dar cumplimiento al Decreto Exento N°93.
Vínculo para descargar Decreto Exento N°93, de: https://www.leychile.cl/Consulta/m/norma_plana?org=&idNorma=1121084

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informa que a contar del 1 de febrero de 2019 los preservativos sólo podrán ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si cuentan con registro sanitario y con la certificación correspondiente del cumplimiento de las normas que les son aplicables, y que será otorgada por el mismo organismo.

El Ministerio de Salud publicó el 24 de julio de 2018, el Decreto Exento N°93 que incorpora a control sanitario y establece la norma de conformidad de los siguientes productos:

Preservativos – Condones Masculinos de Látex de Caucho Natural. NORMA ISO UNE EN 4074:2016; CLASE III.

Preservativos – Condones Masculinos Sintéticos. NORMA ISO N°23409 “CONDONES MASCULINOS – EXIGENCIAS Y MÉTODOS DE ENSAYO PARA CONDONES FABRICADOS DE MATERIALES SINTÉTICOS”; CLASE III.

Preservativos – Condones Femeninos. NORMA ISO 25841 “CONDONES FEMENINOS – EXIGENCIAS Y MÉTODOS DE ENSAYO”; CLASE III.

La fiscalización y control del cumplimiento de las disposiciones de este Decreto, del Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico y del artículo 111 del Código Sanitario, estará a cargo del Instituto de Salud Pública de Chile y por las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud en sus respectivas áreas de competencia.

La jefa del Departamento Dispositivos Médicos del ISP, Dra. Janepsy Díaz Tito, hizo un llamado a las empresas fabricantes e importadoras de estos preservativos a acercarse al Instituto  de Salud Pública, para aclarar sus dudas y dar cumplimiento al Decreto Exento N°93.

Haga click AQUÍ para descargar Decreto Exento N°93.

ISPCH