ISP ANUNCIA RETIRO DE MEDICAMENTOS ANTIHIPERTENSIVOS QUE CONTIENEN VALSARTÁN

 

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informa que se ha detectado la aparición de una impureza, probablemente carcinogénica, en determinados medicamentos que contienen el principio activo Valsartán, por lo cual está instruyendo el retiro de mercado de estos fármacos, de manera preventiva.
Los pacientes en tratamiento con alguno de los medicamentos afectados, por ningún motivo deben suspenderlo abruptamente, sino que consultar con su médico o químico farmacéutico para evaluar un tratamiento alternativo.
La impureza que se ha detectado en el principio activo utilizado en la elaboración de algunos productos farmacéuticos que contienen Valsartán, medicamento ampliamente utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial, es identificada como N- nitrosodimetilamina o NDMA, y se atribuyó al cambio de proceso de manufactura del medicamento fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. de China.
El laboratorio mencionado, es el proveedor de esta materia prima a distintos laboratorios fabricantes de estos medicamentos a nivel mundial y en nuestro país, así lo dio a conocer la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), motivando el retiro de los medicamentos afectados por varias agencias europeas.
La NMDA es una sustancia generada durante el proceso de fabricación de Valsartán del establecimiento Zahejing Huahai Pharmaceutical Co. y está presente también en otras fuentes comunes como: el humo del tabaco, ciertos alimentos procesados, artículos de aseo, entre otros. 
A pesar de que no hay reportes que indiquen que esta sustancia provoque Cáncer en seres humanos, ha sido clasificada por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) como probablemente carcinogénica para humanos, por lo tanto se entiende que la exposición a la NDMA no necesariamente causa un efecto negativo sobre la salud.
Frente a este hallazgo, el ISP de manera preventiva ha determinado instruir el retiro del mercado de todos los lotes de los productos que contengan Valsartán provenientes del fabricante Zahejing Huahai Pharmaceutical Co., los que serán dados a conocer detalladamente en la página Web del Instituto. Los titulares de registro sanitario afectos a esta medida, son los siguientes:
- Chemopharma S.A
- Eurofarma Chile S.A
- Galenicum Health Chile SpA
- Laboratorio Chile S.A
- Laboratorios Andrómaco S.A
- Laboratorios Lafi Ltda
- Laboratorio Recalcine S.A
- Pharma Investi de Chile S.A
Se recomienda a las personas que estén en tratamiento con los medicamentos afectados, proceder de la siguiente manera:
No suspenda su tratamiento. Es necesario recordar que esta alerta es precautoria, y que la suspensión abrupta, puede generar crisis hipertensivas, que suelen ser graves.
Existen múltiples alternativas de tratamiento, tanto de medicamentos con este principio activo, como con otros principios activos para la misma finalidad terapéutica. Consulte con su médico o químico farmacéutico, quienes podrán disponer de la información necesaria para orientarlo.
En caso de ser necesario reemplazar su medicamento, elimine las unidades remanentes para evitar que sea consumido por error.
El ISP seguirá investigando e informando a la población sobre el tema y recuerda a los procesionales de la salud que notifiquen cualquier  evento adverso observado con alguna de las formulaciones descritas al correo cenimef@ispch.cl

 

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informa que se ha detectado la aparición de una impureza, probablemente carcinogénica, en determinados medicamentos que contienen el principio activo Valsartán, por lo cual está instruyendo el retiro de mercado de estos fármacos, de manera preventiva.

Los pacientes en tratamiento con alguno de los medicamentos afectados, por ningún motivo deben suspenderlo abruptamente, sino que consultar con su médico o químico farmacéutico para evaluar un tratamiento alternativo.

La impureza que se ha detectado en el principio activo utilizado en la elaboración de algunos productos farmacéuticos que contienen Valsartán, medicamento ampliamente utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial, es identificada como N- nitrosodimetilamina o NDMA, y se atribuyó al cambio de proceso de manufactura del medicamento fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. de China.

El laboratorio mencionado, es el proveedor de esta materia prima a distintos laboratorios fabricantes de estos medicamentos a nivel mundial y en nuestro país, así lo dio a conocer la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), motivando el retiro de los medicamentos afectados por varias agencias europeas.

La NMDA es una sustancia generada durante el proceso de fabricación de Valsartán del establecimiento Zahejing Huahai Pharmaceutical Co. y está presente también en otras fuentes comunes como: el humo del tabaco, ciertos alimentos procesados, artículos de aseo, entre otros.

 A pesar de que no hay reportes que indiquen que esta sustancia provoque Cáncer en seres humanos, ha sido clasificada por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) como probablemente carcinogénica para humanos, por lo tanto se entiende que la exposición a la NDMA no necesariamente causa un efecto negativo sobre la salud.

Frente a este hallazgo, el ISP de manera preventiva ha determinado instruir el retiro del mercado de todos los lotes de los productos que contengan Valsartán provenientes del fabricante Zahejing Huahai Pharmaceutical Co., los que serán dados a conocer detalladamente en la página Web del Instituto.

Los titulares de registro sanitario afectos a esta medida, son los siguientes:-

Chemopharma S.A

- Eurofarma Chile S.A

- Galenicum Health Chile SpA

- Laboratorio Chile S.A

- Laboratorios Andrómaco S.A

- Laboratorios Lafi Ltda

- Laboratorio Recalcine S.A

- Pharma Investi de Chile S.A

Se recomienda a las personas que estén en tratamiento con los medicamentos afectados, proceder de la siguiente manera:

 

  • No suspenda su tratamiento. Es necesario recordar que esta alerta es precautoria, y que la suspensión abrupta, puede generar crisis hipertensivas, que suelen ser graves.
  • Existen múltiples alternativas de tratamiento, tanto de medicamentos con este principio activo, como con otros principios activos para la misma finalidad terapéutica. Consulte con su médico o químico farmacéutico, quienes podrán disponer de la información necesaria para orientarlo.
  • En caso de ser necesario reemplazar su medicamento, elimine las unidades remanentes para evitar que sea consumido por error.

 

El ISP seguirá investigando e informando a la población sobre el tema y recuerda a los procesionales de la salud que notifiquen cualquier  evento adverso observado con alguna de las formulaciones descritas al correo cenimef@ispch.cl

Revisa AQUÍ los Lotes de productos farmacéuticos que contienen Valsartán afectos a retiro del mercado.  

ISPCH