El producto farmacéutico “Cannabiol Solución Oleosa” de Laboratorios Knop no cuenta con autorización de comercialización en Chile

El trámite de registro sanitario considera la evaluación de los Estudios Clínicos de Fase I, II y III

 

Entre diciembre del 2016 y enero del 2017 el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) autorizó la ejecución de los protocolos: “Estudio Clínico Fase I, abierto, prospectivo, no controlado, para evaluar el perfil farmacocinético de Fitofármaco tetrahidrocannabinol/4,5 mg cannabidiol, administrada en una dosis de 0,5 ml vía oral, en voluntarios sanos”, y “Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para la evaluación para la evaluación de la eficacia de un extracto de Cannabis medicinal como coadyuvante en la disminución del dolor oncológico”, solicitados por Laboratorios Knop. 
El estudio en Fase I está concluido, mientras que a la fecha el estudio clínico Fase II está en pleno desarrollo.
Paralelamente al estudio y ensayo clínico, Laboratorios Knop solicitó al ISP registro de exportación para el producto farmacéutico “Cannabiol solución oleosa” el que fue denegado por la resolución exenta el 21 de agosto del 2017, debido a la etapa tan temprana en que se encuentran los estudios clínicos, lo que no permite confirmar aún la eficacia y seguridad del producto en el tratamiento del dolor. Además, en Chile solo pueden ser exportados los productos farmacéuticos que cuenten con registro sanitario vigente, previa notificación al Instituto de Salud Pública.
Por otra parte, el 24 de agosto del 2017, esta autoridad sanitaria no autorizó la solicitud presentada por Laboratorios Knop para distribuir según el artículo n° 99 del Código Sanitario el producto “Cannnabiol solución  oleosa”, debido a que no cuenta con Estudios Clínicos fase II y III, lo que significa que no existe evidencia, hasta el momento, de la utilidad de este medicamento. Además existen múltiples fármacos científicamente probados para el alivio del dolor, por lo que no se considera una emergencia sanitaria.
Medicamentos en base a cannabis comercializados en Chile 
El 06 de octubre del año 2016 el ISP autorizó el registro sanitario del medicamento, en base a cannabis, SATIVEX SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCAL, proveniente de Inglaterra, ya que cumplió con todos los Estudios Clínicos correspondientes que comprobaron su calidad, seguridad y eficacia para la mejoría de los síntomas, en pacientes adultos con espasticidad moderada o grave debida a esclerosis múltiple que no han respondido en forma adecuada a otros tratamientos. A la fecha, el medicamento no se encuentra disponible en el país debido a la demora en la solicitud por parte del laboratorio para importarlo.   
Por otra parte, la empresa Alef Biotechnology solicitó en enero del 2017 la importación a través del artículo n° 99 del producto farmacéutico Tilray solución oleosa, que viene en frascos de 25 ml, en dos versiones: uno de 10 miligramos por ml y otro de 5 miligramos por ml.
Tilray es un producto en base a cannabis que no tiene registro sanitario en Chile del que se autorizó una cantidad determinada de forma excepcional, con los antecedentes suficientes respaldados por Health Canada (Autoridad Sanitaria de Canada). 
El ISP informa a la población sobre la importancia del registro sanitario en los medicamentos, porque es un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas. Esta valoración, está destinada a verificar la calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, que habilita, autoriza su distribución y uso en el país. 

 

Entre diciembre del 2016 y enero del 2017 el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) autorizó la ejecución de los protocolos: “Estudio Clínico Fase I, abierto, prospectivo, no controlado, para evaluar el perfil farmacocinético de Fitofármaco tetrahidrocannabinol/4,5 mg cannabidiol, administrada en una dosis de 0,5 ml vía oral, en voluntarios sanos”, y “Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para la evaluación de la eficacia de un extracto de Cannabis medicinal como coadyuvante en la disminución del dolor oncológico”, solicitados por Laboratorios Knop. 

El estudio en Fase I está concluido, mientras que a la fecha el estudio clínico Fase II está en pleno desarrollo.Paralelamente al estudio y ensayo clínico, Laboratorios Knop solicitó al ISP registro de exportación para el producto farmacéutico “Cannabiol solución oleosa” el que fue denegado por la resolución exenta el 21 de agosto del 2017, debido a la etapa tan temprana en que se encuentran los estudios clínicos, lo que no permite confirmar aún la eficacia y seguridad del producto en el tratamiento del dolor. Además, en Chile solo pueden ser exportados los productos farmacéuticos que cuenten con registro sanitario vigente, previa notificación al Instituto de Salud Pública.

Por otra parte, el 24 de agosto del 2017, esta autoridad sanitaria no autorizó la solicitud presentada por Laboratorios Knop para distribuir según el artículo n° 99 del Código Sanitario el producto “Cannnabiol solución  oleosa”, debido a que no cuenta con Estudios Clínicos fase II y III, lo que significa que no existe evidencia, hasta el momento, de la utilidad de este medicamento. Además existen múltiples fármacos científicamente probados para el alivio del dolor, por lo que no se considera una emergencia sanitaria.Medicamentos en base a cannabis comercializados en Chile 

El 06 de octubre del año 2016 el ISP autorizó el registro sanitario del medicamento, en base a cannabis, SATIVEX SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCAL, proveniente de Inglaterra, ya que cumplió con todos los Estudios Clínicos correspondientes que comprobaron su calidad, seguridad y eficacia para la mejoría de los síntomas, en pacientes adultos con espasticidad moderada o grave debida a esclerosis múltiple que no han respondido en forma adecuada a otros tratamientos. A la fecha, el medicamento no se encuentra disponible en el país debido a la demora en la solicitud por parte del laboratorio para importarlo.   

Por otra parte, la empresa Alef Biotechnology solicitó en enero del 2017 la importación a través del artículo n° 99 del producto farmacéutico Tilray solución oleosa, que viene en frascos de 25 ml, en dos versiones: uno de 10 miligramos por ml y otro de 5 miligramos por ml.Tilray es un producto en base a cannabis que no tiene registro sanitario en Chile del que se autorizó una cantidad determinada de forma excepcional, con los antecedentes suficientes respaldados por Health Canada (Autoridad Sanitaria de Canada).

 El ISP informa a la población sobre la importancia del registro sanitario en los medicamentos, porque es un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas. Esta valoración, está destinada a verificar la calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, que habilita, autoriza su distribución y uso en el país. 

ISPCH