Instituto de Salud Pública de Chile

ISP suspende la distribución y comercialización de medicamentos con nimesulida

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) suspendió la distribución y comercialización en Chile de todos los medicamentos que contengan nimesulida por el riesgo de contraer una enfermedad en el hígado asociada al consumo de este medicamento. Esto debido a un informe realizado por la Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (RedCIMLAC), del cual el ISP forma parte a través de la sección información de medicamentos. 

Este informe se basó en una revisión de estudios clínicos, que comparaban el uso de nimesulina con otros antiinflamatorios, en los que se mostró la existencia de mayor riesgo de daño en el hígado a causa de nimesulida, documentándose setenta y cinco casos de pacientes con daño hepático por causa de este fármaco, diez de los cuales terminaron en muerte en Latinoamérica. 

“El daño hepático provocado por la nimesulida no depende de la dosis administrada, es decir, es una reacción  inusual que depende de la respuesta del paciente al medicamento y por ello considerado un daño difícilmente predecible”, señaló David Mena, químico farmacéutico del Subdepartamento de Farmacovigilancia. La nimesulida es un antiinflamatorio analgésico utilizado en el tratamiento de inflamaciones y control de dolor. El consumo de nimesulida en nuestro país, desde el año 2012 a 2016, fue aumentando llegando a alrededor de 475 mil unidades de venta. 

En el Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP, se han reportado siete sospechas de reacciones adversas de medicamentos relacionadas con problemas hepáticos asociados a este fármaco, de las cuales seis han sido consideradas serias. Al igual que países europeos como España, Francia, y Finlandia, la autoridad sanitaria decidió el retiro total de estos fármacos debido a los antecedentes y la disponibilidad de otros antiinflamatorios como alternativa terapéutica.

El ISP recomienda a los pacientes que actualmente están bajo tratamiento con el medicamento nimesulida se acerquen a su médico tratante para que les proporcione un antiinflamatorio de remplazo.

Los titulares de registro sanitarios de productos farmacéuticos que en cuya formulación esté contenida nimesulida deberán informar al ISP, mediante notificación al Subdepartamento de Fiscalización, en un plazo de 20 días hábiles todas las series o lotes disponibles en sus bodegas y de los retirados a sus distribuidores.