ISP suspende la distribución y comercialización de medicamentos con nimesulida

El fármaco es un antiinflamatorio de uso común en el país

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) suspendió la distribución y comercialización en Chile de todos los medicamentos que contengan nimesulida por el riesgo de contraer una enfermedad en el hígado asociada al consumo de este medicamento. Esto debido a un informe realizado por la Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (RedCIMLAC), del cual el ISP forma parte a través de la sección información de medicamentos. 
Este informe se basó en una revisión de estudios clínicos, que comparaban el uso de nimesulina con otros antiinflamatorios, en los que se mostró la existencia de mayor riesgo de daño en el hígado a causa de nimesulida, documentándose setenta y cinco casos de pacientes con daño hepático por causa de este fármaco, diez de los cuales terminaron en muerte en Latinoamérica. 
“El daño hepático provocado por la nimesulida no depende de la dosis administrada, es decir, es una reacción  inusual que depende de la respuesta del paciente al medicamento y por ello considerado un daño difícilmente predecible”, señaló David Mena, químico farmacéutico del Subdepartamento de Farmacovigilancia. 
La nimesulida es un antiinflamatorio analgésico utilizado en el tratamiento de inflamaciones y control de dolor. El consumo de nimesulida en nuestro país, desde el año 2012 a 2016, fue aumentando llegando a alrededor de 475 mil unidades de venta. 
En el Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP, se han reportado siete sospechas de reacciones adversas de medicamentos relacionadas con problemas hepáticos asociados a este fármaco, de las cuales seis han sido consideradas serias. 
Al igual que países europeos como España, Francia, y Finlandia, la autoridad sanitaria decidió el retiro total de estos fármacos debido a los antecedentes y la disponibilidad de otros antiinflamatorios como alternativa terapéutica.
El ISP recomienda a los pacientes que actualmente están bajo tratamiento con el medicamento nimesulida se acerquen a su médico tratante para que les proporcione un antiinflamatorio de remplazo.
Los titulares de registro sanitarios de productos farmacéuticos que en cuya formulación esté contenida nimesulida deberán informar al ISP, mediante notificación al Subdepartamento de Fiscalización, en un plazo de 20 días hábiles todas las series o lotes disponibles en sus bodegas y de los retirados a sus distribuidores. 
Lista de medicamentos en retiro
Registro Nombre Fecha Registro Empresa
F-14326/14 BAINE GEL TÓPICO 3% 25-11-2004 LABORATORIOS PRATER S.A.
F-8944/16 DOLOC COMPRIMIDOS 100 mg 05-12-1994 INSTITUTO SANITAS S.A.
F-11630/16 NIMEPAST COMPRIMIDOS 100 mg 20-06-1994 LABORATORIO PASTEUR S.A.
F-7852/16 NIMESULIDA COMPRIMIDOS 100 mg 12-06-2001 INSTITUTO SANITAS S.A.
F-7853/16 NIMESULIDA COMPRIMIDOS 100 mg 12-06-2001 CHEMOPHARMA S.A.
F-9857/16 NIMESULIDA COMPRIMIDOS 100 mg 13-12-2001 LABORATORIO PASTEUR S.A.
F-13845/14 NIMESULIDA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg 08-06-2004 LABORATORIO CHILE S.A.
F-17035/13 NIMESULIDA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg 02-09-2008 OPKO CHILE S.A.
F-18707/16 NIMESULIDA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg 24-06-2011 EUROFARMA CHILE S.A.
F-7850/16 NIMESYL CÁPSULAS 100 mg 20-06-2001 SYNTHON CHILE LTDA.
F-8151/16 NIMESYL GEL TÓPICO 3% 22-06-2001 SYNTHON CHILE LTDA.
F-8468/16 NISURAL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg 04-08-1993 LABORATORIO CHILE S.A.

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) suspendió la distribución y comercialización en Chile de todos los medicamentos que contengan nimesulida por el riesgo de contraer una enfermedad en el hígado asociada al consumo de este medicamento. Esto debido a un informe realizado por la Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (RedCIMLAC), del cual el ISP forma parte a través de la sección información de medicamentos. 

Este informe se basó en una revisión de estudios clínicos, que comparaban el uso de nimesulina con otros antiinflamatorios, en los que se mostró la existencia de mayor riesgo de daño en el hígado a causa de nimesulida, documentándose setenta y cinco casos de pacientes con daño hepático por causa de este fármaco, diez de los cuales terminaron en muerte en Latinoamérica. 

“El daño hepático provocado por la nimesulida no depende de la dosis administrada, es decir, es una reacción  inusual que depende de la respuesta del paciente al medicamento y por ello considerado un daño difícilmente predecible”, señaló David Mena, químico farmacéutico del Subdepartamento de Farmacovigilancia. La nimesulida es un antiinflamatorio analgésico utilizado en el tratamiento de inflamaciones y control de dolor. El consumo de nimesulida en nuestro país, desde el año 2012 a 2016, fue aumentando llegando a alrededor de 475 mil unidades de venta. 

En el Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP, se han reportado siete sospechas de reacciones adversas de medicamentos relacionadas con problemas hepáticos asociados a este fármaco, de las cuales seis han sido consideradas serias. Al igual que países europeos como España, Francia, y Finlandia, la autoridad sanitaria decidió el retiro total de estos fármacos debido a los antecedentes y la disponibilidad de otros antiinflamatorios como alternativa terapéutica.

El ISP recomienda a los pacientes que actualmente están bajo tratamiento con el medicamento nimesulida se acerquen a su médico tratante para que les proporcione un antiinflamatorio de remplazo.

Los titulares de registro sanitarios de productos farmacéuticos que en cuya formulación esté contenida nimesulida deberán informar al ISP, mediante notificación al Subdepartamento de Fiscalización, en un plazo de 20 días hábiles todas las series o lotes disponibles en sus bodegas y de los retirados a sus distribuidores. 

Registro

Nombre

Fecha Registro

Empresa

F-14326/14

BAINE GEL TÓPICO 3%

25-11-2004

LABORATORIOS PRATER S.A.

F-8944/16

DOLOC COMPRIMIDOS 100 mg

05-12-1994

INSTITUTO SANITAS S.A.

F-11630/16

NIMEPAST COMPRIMIDOS 100 mg

20-06-1994

LABORATORIO PASTEUR S.A.

F-7852/16

NIMESULIDA COMPRIMIDOS 100 mg

12-06-2001

INSTITUTO SANITAS S.A.

F-7853/16

NIMESULIDA COMPRIMIDOS 100 mg

12-06-2001

CHEMOPHARMA S.A.

F-9857/16

NIMESULIDA COMPRIMIDOS 100 mg

13-12-2001

LABORATORIO PASTEUR S.A.

F-13845/14

NIMESULIDA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg

08-06-2004

LABORATORIO CHILE S.A.

F-17035/13

NIMESULIDA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg

02-09-2008

OPKO CHILE S.A.

F-18707/16

NIMESULIDA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg

24-06-2011

EUROFARMA CHILE S.A.

F-7850/16

NIMESYL CÁPSULAS 100 mg

20-06-2001

SYNTHON CHILE LTDA.

F-8151/16

NIMESYL GEL TÓPICO 3%

22-06-2001

SYNTHON CHILE LTDA.

F-8468/16

NISURAL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg

04-08-1993

LABORATORIO CHILE S.A.

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