ISP informa acerca de los medicamentos que contienen fenilpropanolamina en Chile

Esto, a causa de información transmitida en redes sociales de una lista de 28 medicamentos con este principio que provocarían “efectos adversos fatales (hemorragia cerebral)”. Desde el 2001 el ISP tomó medidas.

Tras numerosas consultas relativas a información no oficial que está circulando a través de redes sociales, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informa que se trata de un mensaje que hace referencia a una alerta que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, habría emitido en el año 2000.
La información incluiría una lista de 28 “medicamentos suspendidos” que provocarían “efectos adversos fatales (hemorragia cerebral)”, al contener fenilpropanolamina, fármaco perteneciente al grupo de las feniletilaminas que se utiliza en dosis bajas como descongestionante en antigripales y hasta ese entonces como anorexígeno. Según el mensaje dichos medicamentos son: Benadryl día y noche, Contac, Naldecón Bristol, Acolde, Rinarín Expectorante, Deltap, Desfenil, HCl de fenilpropalamina, Naldex, Nasaliv, Decongel Plus, Sanagripe, Descon, Descon AP, Descon Expectorante, Dimetapp, Dimetapp Expectorante, Cepacol Plus, Ornatrol, Rhinex AP, Contilén, Decidex, Contac 10, Desenfriol-D, Desenfriolito, Dimetap, Graneodin-D y XL3. Es importante señalar que el Instituto de Salud Pública a través del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias del ISP informa que ninguno de los 28 medicamentos de dicha lista cuenta con registro sanitario vigente.
La alerta se dio originalmente en Estados Unidos, donde se registraron casos de hemorragia cerebral asociados al uso del citado fármaco en preparados para adelgazar, cuya formulación e indicación no están aprobadas en nuestro país.  En el año 2000, Estados Unidos retiró estos productos anorexígenos del mercado, mientras que en otros países se limitó la dosis máxima diaria y se colocaron advertencias en la rotulación de los medicamentos. 
En Chile, mediante la resolución Nº 5425 de julio de 2001, la Dirección del ISP, dispuso para todos los medicamentos que contienen el principio activo Fenilpropanolamina en su formulación, la inclusión de las siguientes advertencias en los rótulos y folletos al profesional y al paciente: 
“No administrar a niños menores de 12 años”, “Este medicamento puede provocar problemas de salud, en caso de presentar dolor de cabeza intenso, suspender el tratamiento y consultar al médico en forma inmediata”, y se incluía la advertencia de no exceder la dosis máxima diaria de 100 mg, la cual puede ser administrada en dosis divididas de 50 mg cada 12 hrs. en los preparados de liberación sostenida, señalando también la dosis máxima para los preparados magistrales. 
El ISP ha otorgado registro sanitario a 6 productos farmacéuticos que contienen fenilpropanolamina, registros que se encuentran vigentes en la actualidad, todos para uso como antigripales: Biogrip Capsulas, Biogrip Jarabe, Coldact Cápsulas con gránulos recubiertos de liberación prolongada, Manitor Jarabe, Manitor Pedriático solución oral para gotas y Tapofrin comprimidos, todos conteniendo las advertencias anteriormente señaladas. 
El contenido autorizado por dosis unitaria es de 20 a 30 mg para formas farmacéuticas convencionales y de 50 mg para una formulación de liberación prolongada. 
Es por esto que se recuerda a los profesionales médicos y farmacias del país, así como al público en general, que todas las formulaciones farmacéuticas que contienen Fenilpropanolamina están registradas en el ISP bajo la condición de venta “Sólo bajo receta médica”. El no cumplir con esta exigencia constituye una infracción sanitaria y pone en riesgo la salud de las personas. 
Finalmente, el ISP hace un llamado a informarse siempre a través de fuentes oficiales, ya que este tipo de “virales”  suelen transmitir conceptos equivocados creando desinformación en la población.

Tras numerosas consultas relativas a información no oficial que está circulando a través de redes sociales, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informa que se trata de un mensaje que hace referencia a una alerta que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, habría emitido en el año 2000.

La información incluiría una lista de 28 “medicamentos suspendidos” que provocarían “efectos adversos fatales (hemorragia cerebral)”, al contener fenilpropanolamina, fármaco perteneciente al grupo de las feniletilaminas que se utiliza en dosis bajas como descongestionante en antigripales y hasta ese entonces como anorexígeno. Según el mensaje dichos medicamentos son: Benadryl día y noche, Contac, Naldecón Bristol, Acolde, Rinarín Expectorante, Deltap, Desfenil, HCl de fenilpropalamina, Naldex, Nasaliv, Decongel Plus, Sanagripe, Descon, Descon AP, Descon Expectorante, Dimetapp, Dimetapp Expectorante, Cepacol Plus, Ornatrol, Rhinex AP, Contilén, Decidex, Contac 10, Desenfriol-D, Desenfriolito, Dimetap, Graneodin-D y XL3. Es importante señalar que el Instituto de Salud Pública a través del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias del ISP informa que ninguno de los 28 medicamentos de dicha lista cuenta con registro sanitario vigente.

La alerta se dio originalmente en Estados Unidos, donde se registraron casos de hemorragia cerebral asociados al uso del citado fármaco en preparados para adelgazar, cuya formulación e indicación no están aprobadas en nuestro país.  En el año 2000, Estados Unidos retiró estos productos anorexígenos del mercado, mientras que en otros países se limitó la dosis máxima diaria y se colocaron advertencias en la rotulación de los medicamentos. 

En Chile, mediante la resolución Nº 5425 de julio de 2001, la Dirección del ISP, dispuso para todos los medicamentos que contienen el principio activo Fenilpropanolamina en su formulación, la inclusión de las siguientes advertencias en los rótulos y folletos al profesional y al paciente: 

“No administrar a niños menores de 12 años”, “Este medicamento puede provocar problemas de salud, en caso de presentar dolor de cabeza intenso, suspender el tratamiento y consultar al médico en forma inmediata”, y se incluía la advertencia de no exceder la dosis máxima diaria de 100 mg, la cual puede ser administrada en dosis divididas de 50 mg cada 12 hrs. en los preparados de liberación sostenida, señalando también la dosis máxima para los preparados magistrales. 

El ISP ha otorgado registro sanitario a 6 productos farmacéuticos que contienen fenilpropanolamina, registros que se encuentran vigentes en la actualidad, todos para uso como antigripales: Biogrip Capsulas, Biogrip Jarabe, Coldact Cápsulas con gránulos recubiertos de liberación prolongada, Manitor Jarabe, Manitor Pedriático solución oral para gotas y Tapofrin comprimidos, todos conteniendo las advertencias anteriormente señaladas. 

El contenido autorizado por dosis unitaria es de 20 a 30 mg para formas farmacéuticas convencionales y de 50 mg para una formulación de liberación prolongada. 

Es por esto que se recuerda a los profesionales médicos y farmacias del país, así como al público en general, que todas las formulaciones farmacéuticas que contienen Fenilpropanolamina están registradas en el ISP bajo la condición de venta “Sólo bajo receta médica”. El no cumplir con esta exigencia constituye una infracción sanitaria y pone en riesgo la salud de las personas. 

Finalmente, el ISP hace un llamado a informarse siempre a través de fuentes oficiales, ya que este tipo de “virales” suelen transmitir conceptos equivocados creando desinformación en la población.

ISPCH