Nuevo Sistema Nacional de Regulación Control y Vigilancia de Medicamentos

El Ministerio de Salud presentó el Sistema Nacional de Regulación, Control y Vigilancia de Medicamentos y otros productos sanitarios. La instancia organiza las labores y controles asociados a los productos farmacéuticos, y que sobre la base de la legalidad vigente, busca mejorar la comunicación y eficiencia en los procesos normativos y regulatorios, además de fomentar la transparencia y participación ciudadana en los mismos.

21.08.2015.- Con la finalidad de obtener el reconocimiento de la Organización Panamericana de Salud (OPS) como Autoridad Regulatoria Nacional y de Referencia nivel IV en materia de medicamentos, el Ministerio de Salud anunció el nuevo  Sistema Nacional de Regulación, Control y Vigilancia de Medicamentos y otros productos sanitarios que tiene por finalidad proporcionar a la población un sistema robusto que asegure que todo el proceso de vida de un medicamento cuenta con calidad, eficacia y seguridad.

La ceremonia celebrada en el ex Congreso Nacional contó con la participación de la Ministra de Salud, Dra. Carmen Castillo; el Subsecretario de Salud Pública, Jaime Burrows; el Director del Instituto de Salud Pública, Dr. Álex Figueroa; la Representante de OPS en Chile, Paloma Cuchi;  el Asesor Regulativo de la Organización Panamericana de Salud, Dr. José Peña; el Dr. Ivo Bukareski, Director de ANVISA – Brasil; y el Senador Guido Girardi entre otras autoridades de salud, representantes de las agencias nacionales de referencia de Argentina, Brasil y México  y funcionarios del sector, entre otros.

En Chile, la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de Medicamentos y sus actividades de control y vigilancia de medicamentos, se constituyen por el actuar conjunto de diversas entidades con competencias legales en la materia, involucrando al Ministerio de Salud, a la Subsecretaria de Salud Pública, al Instituto de Salud Pública de Chile y su Departamento Agencia Nacional de Medicamentos y a las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud del país.

El Director del Instituto de Salud Pública, Dr. Álex Figueroa, afirmó que la iniciativa de crear este sistema regulador es clave y “podría determinar la obtención de la acreditación como Agencia Reguladora Tipo IV permitiendo,  además, lograr un paso sustancial en el crecimiento de la salud pública de Chile”, señaló.

El Sistema Nacional de Regulación, Control y Vigilancia de Medicamentos y otros productos sanitarios, organiza las labores y controles asociados a los productos farmacéuticos, y que sobre la base de la legalidad vigente, busca mejorar la comunicación y eficiencia en los procesos normativos y regulatorios, además de fomentar la transparencia y participación ciudadana en los mismos.

En ese sentido la Ministra de Salud, Dra. Carmen Castillo valoró el apoyo de países como Argentina, Brasil y México que ya tienen un avance importante en el Nivel IV  "queremos llegar a esa elaboración y capacidad de respuesta. Tenemos que  trabajar con el Ministerio de Salud, el Instituto de Salud Pública y  Cenabast y con todas las organizaciones que nos permite fortalecernos desde el punto de vista interno como externo”, indicó.

Los medicamentos constituyen una de las herramientas terapéuticas más utilizadas en la práctica de la medicina. Para garantizar su utilización segura en la población, todo medicamento debe cumplir con requisitos básicos de calidad, eficacia clínica y seguridad, los cuales deben ser controlados por la autoridad sanitaria.

En dicha labor, del todo protectora de la salud pública de cada país, los organismos internacionales recomiendan el fortalecimiento de las autoridades sanitarias de regulación de medicamentos, para lo cual relevan una serie de estándares y procesos de evaluación y reconocimiento que permiten la acreditación de éstas, en diversos niveles de organización y efectividad de acuerdo a sus actividades de control farmacéutico.

ISPCH