250 medicamentos han sido certificados como bioequivalentes a la fecha

30/09/2013

Y se espera llegar a 310 al término de este año: (30/09/2013)
“El ISP y su Agencia Nacional de Medicamentos cumple con beneficiar a la población al facilitar acceso a productos de calidad y eficacia terapéutica al menor costo posible”.

250 medicamentos han sido certificados como bioequivalentes hasta ahora. La cifra acerca al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) a la meta de llegar a los 310 de aquí a fin de año, declaró la directora de esta entidad, la doctora María Teresa Valenzuela.
La directora destacó el trabajo realizado este año en cuanto a certificación de bioequivalencia, que sólo en estos primeros nueve meses del año supera lo acumulado en los últimos cuatro años
“Durante los primeros cuatro años de esfuerzo, entre el 2009 y el 2012, el ISP certificó 108 medicamentos, mientras que en estos dos tercios de este año, tenemos 142 más. Esto es una potente señal del avance y de los logros gracias a la comprensión de la importancia del trabajo que estamos impulsando”, sostuvo.
Agregó que de acuerdo al  promedio de productos certificados por mes este año, la proyección del ISP apunta a que a diciembre de 2013 se obtendrán 310 medicamentos bioequivalentes.
“Con gran satisfacción, el Instituto y su Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) cumple con beneficiar a nuestra población para facilitar el acceso a medicamentos de calidad y eficacia terapéutica al menor costo posible”, añadió.
“El listado de los principios activos que han sido seleccionados para que demuestren bioequivalencia, apunta hacia los principales problemas de salud pública de nuestra  población chilena”, aseguró la doctora, y agregó que de los 250, el grueso está orientado a medicamentos destinados a pacientes crónicos, con trasplantes de órganos y para el tratamiento de VIH.
Precisó asimismo que sobre un 50% del listado apunta a enfermedades crónicas no transmisibles que “como es sabido, son los problemas que aquejan a la mayor parte de la población de nuestro país”.
Entre este tipo de patologías resaltan la diabetes melitus -que afecta al 10% de la población chilena mayor de 15 años-, hipertensión arterial obesidad, hipotiroidismo y dislipidemias, “estas últimas que son claramente  relevantes ante una población con colesterol y triglicéridos elevados que forman un conjunto de temas en torno a la obesidad”.
Los medicamentos bioequivalentes son aquellos productos farmacéuticos que han demostrado, mediante estudios científicos, la capacidad de producir el mismo efecto terapéutico que un medicamento original. Los bioequivalentes garantizan calidad, eficacia y seguridad, han dado cumplimiento a los requerimientos de buenas prácticas de manufactura, y sus procesos de fabricación están validados.
Otros detalles
El Instituto de Salud Pública de Chile ha realizado importantes esfuerzos para que la industria farmacéutica dé cumplimiento a los listados de principios activos incluidos en los decretos N°500/2012, N°864/2012 y N°981/2012.
De los 250 medicamentos certificados favorablemente, 120 de ellos son exigidos en el Petitorio Mínimo de Farmacias, es decir, el 48% de ellos deben estar a disposición del público.
Además, muchos de los 142 medicamentos certificados este año están descritos en los protocolos GES para su disponibilidad en todos los centros asistenciales públicos y privados, como así también en las farmacias privadas, y cuentan con un sello distintivo de su condición de equivalencia terapéutica.
Si bien al Instituto de Salud Pública de Chile han ingresado gran cantidad de estudios, 44 de ellos fueron rechazados por la autoridad dado que su documentación no fue presentada adecuadamente, o los resultados obtenidos no permitieron demostrar la equivalencia terapéutica.
Del total de estas 44 resoluciones, 22 corresponden a productos que estaban registrados y solicitaron condición de bioequivalencia, en tanto que los otros 22 correspondieron a medicamentos que por primera vez estaban solicitando Registro Sanitario ante el ISP.
Con el propósito de generar un espacio de conocimiento y apoyo a la industria farmacéutica, el ISP ha realizado talleres dirigidos a los profesionales de la industria sobre Validación de Procesos de Manufactura para productos afectos a demostrar Equivalencia Terapéutica, condición esencial y pre-requisito indispensable para otorgar la condición de equivalente terapéutico a un producto.
El sello de los medicamentos que obtuvieron su certificación es de color amarillo, dice “Bioequivalente” y ocupa el 25% de la superficie de, al menos, cuatro de las seis caras del envase.

250 medicamentos han sido certificados como bioequivalentes hasta ahora. La cifra acerca al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) a la meta de llegar a los 310 de aquí a fin de año, declaró la directora de esta entidad, la doctora María Teresa Valenzuela.

La directora destacó el trabajo realizado este año en cuanto a certificación de bioequivalencia, que sólo en estos primeros nueve meses del año supera lo acumulado en los últimos cuatro años

“Durante los primeros cuatro años de esfuerzo, entre el 2009 y el 2012, el ISP certificó 108 medicamentos, mientras que en estos dos tercios de este año, tenemos 142 más. Esto es una potente señal del avance y de los logros gracias a la comprensión de la importancia del trabajo que estamos impulsando”, sostuvo.

Agregó que de acuerdo al  promedio de productos certificados por mes este año, la proyección del ISP apunta a que a diciembre de 2013 se obtendrán 310 medicamentos bioequivalentes.

“Con gran satisfacción, el Instituto y su Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) cumple con beneficiar a nuestra población para facilitar el acceso a medicamentos de calidad y eficacia terapéutica al menor costo posible”, añadió.

“El listado de los principios activos que han sido seleccionados para que demuestren bioequivalencia, apunta hacia los principales problemas de salud pública de nuestra  población chilena”, aseguró la doctora, y agregó que de los 250, el grueso está orientado a medicamentos destinados a pacientes crónicos, con trasplantes de órganos y para el tratamiento de VIH.

Precisó asimismo que sobre un 50% del listado apunta a enfermedades crónicas no transmisibles que “como es sabido, son los problemas que aquejan a la mayor parte de la población de nuestro país”.

Entre este tipo de patologías resaltan la diabetes melitus -que afecta al 10% de la población chilena mayor de 15 años-, hipertensión arterial obesidad, hipotiroidismo y dislipidemias, “estas últimas que son claramente  relevantes ante una población con colesterol y triglicéridos elevados que forman un conjunto de temas en torno a la obesidad”.

Los medicamentos bioequivalentes son aquellos productos farmacéuticos que han demostrado, mediante estudios científicos, la capacidad de producir el mismo efecto terapéutico que un medicamento original. Los bioequivalentes garantizan calidad, eficacia y seguridad, han dado cumplimiento a los requerimientos de buenas prácticas de manufactura, y sus procesos de fabricación están validados.

Otros detalles

El Instituto de Salud Pública de Chile ha realizado importantes esfuerzos para que la industria farmacéutica dé cumplimiento a los listados de principios activos incluidos en los decretos N°500/2012, N°864/2012 y N°981/2012.

De los 250 medicamentos certificados favorablemente, 120 de ellos son exigidos en el Petitorio Mínimo de Farmacias, es decir, el 48% de ellos deben estar a disposición del público.

Además, muchos de los 142 medicamentos certificados este año están descritos en los protocolos GES para su disponibilidad en todos los centros asistenciales públicos y privados, como así también en las farmacias privadas, y cuentan con un sello distintivo de su condición de equivalencia terapéutica.

Si bien al Instituto de Salud Pública de Chile han ingresado gran cantidad de estudios, 44 de ellos fueron rechazados por la autoridad dado que su documentación no fue presentada adecuadamente, o los resultados obtenidos no permitieron demostrar la equivalencia terapéutica.

Del total de estas 44 resoluciones, 22 corresponden a productos que estaban registrados y solicitaron condición de bioequivalencia, en tanto que los otros 22 correspondieron a medicamentos que por primera vez estaban solicitando Registro Sanitario ante el ISP.

Con el propósito de generar un espacio de conocimiento y apoyo a la industria farmacéutica, el ISP ha realizado talleres dirigidos a los profesionales de la industria sobre Validación de Procesos de Manufactura para productos afectos a demostrar Equivalencia Terapéutica, condición esencial y pre-requisito indispensable para otorgar la condición de equivalente terapéutico a un producto.

El sello de los medicamentos que obtuvieron su certificación es de color amarillo, dice “Bioequivalente” y ocupa el 25% de la superficie de, al menos, cuatro de las seis caras del envase.