Kit rápido para detección de SGB fue presentado en el Instituto de Salud Pública

26/09/2013

Proyecto financiado por FONDEF entra a su recta final antes de la comercialización: (26/09/2013)
Dra. Valenzuela: “iniciativa es coherente con esfuerzo constante y creciente por eliminar la brecha económica para acceder a medicamentos y prestaciones de calidad”.

 

Más barato, más accesible y en menor tiempo. Estas son tres de las premisas que engloba el kit rápido de detección de Streptococcus Agalactiae (SGB) en mujeres embarazadas, cuyo proyecto fue presentado en el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) por las unidades ejecutoras.
La iniciativa forma parte de un proyecto financiado por el Fondo de Fomento al Desarrollo Científico y Tecnológico (FONDEF), dependiente de la Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica (CONICYT), a través del Concurso  de Investigación y Desarrollo en su 18ª versión.
Es ejecutado por el ISP a través de su sección de Biotecnología que encabeza el dr. Abel Vásquez en calidad de director del proyecto, y co-ejecutado por la Universidad de los Andes, con la participación de las entidades asociadas Grupo BIOS y Medicaltek.
Actualmente la investigación está en sus fases finales, y a partir de las próximas semanas se iniciará una marcha blanca con grupos de pacientes, antes de iniciar su comercialización propiamente tal.
La presentación de los avances fue introducida por la directora del ISP, doctora María Teresa Valenzuela, quien resaltó que uno de los elementos que ha caracterizado la actual política pública en materia de salud del país “ha sido un constante y creciente esfuerzo por eliminar la brecha económica que muchas veces impedía a nuestra población acceder a medicamentos y prestaciones de verdadera calidad”.
“Por eso, iniciativas como la bioequivalencia, la nueva Ley de Fármacos o este kit, son tan importantes desde la perspectiva enunciada, pues abren las puertas para que más personas tengan mejores oportunidades de calidad de vida desde el campo que a nosotros nos compete”, subrayó.
La directora enfatizó que la iniciativa, financiada por FONDEF “viene a reducir esta actual brecha, y fue lo que impulsó a nuestros equipos a formular el presente proyecto, a fin de explorar métodos de detección más rápidos, de bajo costo, con una alta sensibilidad y efectividad, y que puedan ser realizados lo más cercano posible al momento del parto”.
A su turno, el dr. Sebastián Illanes, director alterno de la iniciativa, gíneco-obstetra, académico e investigador de la Universidad de Los Andes, explicó que el contagio por SGB plantea dos tipos de problemas a la salud. El primero de ellos, en el  corto plazo, es producido por la colonización de la futura madre, y un segundo, a largo plazo, después del parto, derivado de la sepsis neonatal.
“Hoy en día se realiza un screamming universal para buscar pacientes colonizadas por SGB, a las que se le suministran antibióticos que eviten el contagio en el parto, pero las variables de tiempo y accesibilidad conllevan un problema social aparejado”, indicó
Añadió que del 15 al 20 por ciento de las mujeres embarazadas está colonizada, pero no da síntomas “El screamming (para detección) significa hacerlo por cultivo, que tarda entre 5 a 7 días, o por (RT)PCR, que tiene un costo altísimo”.
“Pero además, un 60% de los niños con infección por SGB provienen de madres que tuvieron cultivos negativos entre las 35 y 37 semanas de embarazo, porque probablemente se recolonizaron entre esa fecha y el momento del parto. Entonces, este kit busca reducir la recolonización, aumentar la cobertura y reducir el costo a un nivel tan bajo que permita cubrir las necesidades sociales”, sostuvo Illanes. 
Agregó que el siguiente paso con el kit desarrollado es iniciar una etapa de marcha blanca con un grupo reducido de pacientes y escalar de ahí hacia grupos más numerosos, hasta llegar finalmente a su comercialización “a un precio tal que permita hacerlo accesible a toda la población de pacientes”.
Por su parte, el director principal del proyecto, el dr. Abel Vásquez enfatizó que “nos propusimos desarrollar y validar clínicamente un kit inmunocromatográfico de detección de SGB, utilizando una combinación de anticuerpos poli y monoclonales contra este patógeno, seleccionados en base a su especificidad y sensibilidad”.
El SGB es el principal causante de sepsis neonatal precoz, la que se produce por una infección ascendente desde el tracto genital materno, donde la mujer actúa como portadora. Puede ocurrir durante toda la gestación, aunque su mayor gravedad se reporta por contagio al momento del parto. Puede manifestarse también tardíamente, en forma de meningitis, con secuelas neurológicas permanentes en el 50% de los recién nacidos que sobreviven a la infección.
En Chile, la prevalencia informada de la portación de este patógeno en mujeres durante el último trimestre de gestación, es en promedio de entre 1n 15 a un 20%. 
Actualmente, la incidencia de sepsis neonatal precoz en centros sin protocolo de prevención de esta patología, alcanza un 3,5/1.000 de recién nacidos vivos, con una letalidad cercana al 15%.
En tanto, en centros con protocolos de prevención –donde se administran antibióticos en altas dosis durante el trabajo de parto a las mujeres portadoras del SGB-, se ha logrado disminuir a 0,5/1000 RN vivos, la prevalencia de esta patología neonatal.
Los métodos de detección actualmente utilizados son el cultivo selectivo o la utilización de RTPCR, que se debe realizar entre las 35 y 37 semanas de gestación, de tal manera que la paciente embarazada llegue con el resultado de portación del SGB al momento del parto, para así decidir el uso de antibióticos profilácticos.
Estos cultivos no pueden ser realizados con anterioridad a las semanas indicadas, debido a la condición de portación o colonización intermitente. De ahí la necesidad de hacerlo lo más cercano posible al parto.
Cuando la paciente no se realiza el cultivo, el antibiótico se administra en el trabajo de parto según la presencia de factores de riesgo, lo que disminuye la efectividad de la profilaxis y aumenta el número de pacientes que son tratadas innecesariamente.
A pesar de lo efectivo de estas medidas en la disminución de la prevalencia de sepsis neonatal, la incorporación de la detección del SGB entre las 35-37 semanas dentro de la práctica clínica nacional, dista mucho de los estándares internacionales. Estos últimos presentan cifras sobre el 90% de cobertura a la población embarazada, en cambio en el sistema nacional de salud éstas llegan a menos de un 10%, y solo a un 60% en algunos servicios privados de nuestro país, a pesar de la existencia de guías clínicas que recomiendan su realización.
Esto lleva a que un porcentaje importante de la población chilena de embarazadas sólo esté siendo manejada en base a factores de riesgo, lo que necesariamente aumenta las probabilidades de patología neonatal.
Esta disparidad puede deberse a que los métodos actuales de detección de SGB (cultivos y la detección por RT-PCR), son más complejos en su implementación, lo que responde a su vez a factores como el costo de estos procedimientos, la necesidad de personal calificado para su realización, y la necesidad de tener laboratorios que realicen esta técnica en número suficiente para cubrir a toda la población embarazada, lo que también aumenta el costo de implementación de los exámenes.
Por otro lado, el hecho de realizar el examen entre las 35-37 semanas implica que la paciente debe acudir a esa edad gestacional a realizarse el cultivo, lo que no siempre es posible debido a la existencia de embarazos mal controlados, partos prematuros antes de esa edad gestacional o ruralidad de las pacientes.

 

Más barato, más accesible y en menor tiempo. Estas son tres de las premisas que engloba el kit rápido de detección de Streptococcus Agalactiae (SGB) en mujeres embarazadas, cuyo proyecto fue presentado en el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) por las unidades ejecutoras.

La iniciativa forma parte de un proyecto financiado por el Fondo de Fomento al Desarrollo Científico y Tecnológico (FONDEF), dependiente de la Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica (CONICYT), a través del Concurso  de Investigación y Desarrollo en su 18ª versión.

Es ejecutado por el ISP a través de su sección de Biotecnología que encabeza el dr. Abel Vásquez en calidad de director del proyecto, y co-ejecutado por la Universidad de los Andes, con la participación de las entidades asociadas Grupo BIOS y Medicaltek.

Actualmente la investigación está en sus fases finales, y a partir de las próximas semanas se iniciará una marcha blanca con grupos de pacientes, antes de iniciar su comercialización propiamente tal.

La presentación de los avances fue introducida por la directora del ISP, doctora María Teresa Valenzuela, quien resaltó que uno de los elementos que ha caracterizado la actual política pública en materia de salud del país “ha sido un constante y creciente esfuerzo por eliminar la brecha económica que muchas veces impedía a nuestra población acceder a medicamentos y prestaciones de verdadera calidad”.

“Por eso, iniciativas como la bioequivalencia, la nueva Ley de Fármacos o este kit, son tan importantes desde la perspectiva enunciada, pues abren las puertas para que más personas tengan mejores oportunidades de calidad de vida desde el campo que a nosotros nos compete”, subrayó.

La directora enfatizó que la iniciativa, financiada por FONDEF “viene a reducir esta actual brecha, y fue lo que impulsó a nuestros equipos a formular el presente proyecto, a fin de explorar métodos de detección más rápidos, de bajo costo, con una alta sensibilidad y efectividad, y que puedan ser realizados lo más cercano posible al momento del parto”.

A su turno, el dr. Sebastián Illanes, director alterno de la iniciativa, gíneco-obstetra, académico e investigador de la Universidad de Los Andes, explicó que el contagio por SGB plantea dos tipos de problemas a la salud. El primero de ellos, en el  corto plazo, es producido por la colonización de la futura madre, y un segundo, a largo plazo, después del parto, derivado de la sepsis neonatal.

“Hoy en día se realiza un screamming universal para buscar pacientes colonizadas por SGB, a las que se le suministran antibióticos que eviten el contagio en el parto, pero las variables de tiempo y accesibilidad conllevan un problema social aparejado”, indicó

Añadió que del 15 al 20 por ciento de las mujeres embarazadas está colonizada, pero no da síntomas “El screamming (para detección) significa hacerlo por cultivo, que tarda entre 5 a 7 días, o por (RT)PCR, que tiene un costo altísimo”.

“Pero además, un 60% de los niños con infección por SGB provienen de madres que tuvieron cultivos negativos entre las 35 y 37 semanas de embarazo, porque probablemente se recolonizaron entre esa fecha y el momento del parto. Entonces, este kit busca reducir la recolonización, aumentar la cobertura y reducir el costo a un nivel tan bajo que permita cubrir las necesidades sociales”, sostuvo Illanes. 

Agregó que el siguiente paso con el kit desarrollado es iniciar una etapa de marcha blanca con un grupo reducido de pacientes y escalar de ahí hacia grupos más numerosos, hasta llegar finalmente a su comercialización “a un precio tal que permita hacerlo accesible a toda la población de pacientes”.

Por su parte, el director principal del proyecto, el dr. Abel Vásquez enfatizó que “nos propusimos desarrollar y validar clínicamente un kit inmunocromatográfico de detección de SGB, utilizando una combinación de anticuerpos poli y monoclonales contra este patógeno, seleccionados en base a su especificidad y sensibilidad”.

El SGB es el principal causante de sepsis neonatal precoz, la que se produce por una infección ascendente desde el tracto genital materno, donde la mujer actúa como portadora. Puede ocurrir durante toda la gestación, aunque su mayor gravedad se reporta por contagio al momento del parto. Puede manifestarse también tardíamente, en forma de meningitis, con secuelas neurológicas permanentes en el 50% de los recién nacidos que sobreviven a la infección.

En Chile, la prevalencia informada de la portación de este patógeno en mujeres durante el último trimestre de gestación, es en promedio de entre 1n 15 a un 20%. 

Actualmente, la incidencia de sepsis neonatal precoz en centros sin protocolo de prevención de esta patología, alcanza un 3,5/1.000 de recién nacidos vivos, con una letalidad cercana al 15%.

En tanto, en centros con protocolos de prevención –donde se administran antibióticos en altas dosis durante el trabajo de parto a las mujeres portadoras del SGB-, se ha logrado disminuir a 0,5/1000 RN vivos, la prevalencia de esta patología neonatal.

Los métodos de detección actualmente utilizados son el cultivo selectivo o la utilización de RTPCR, que se debe realizar entre las 35 y 37 semanas de gestación, de tal manera que la paciente embarazada llegue con el resultado de portación del SGB al momento del parto, para así decidir el uso de antibióticos profilácticos.

Estos cultivos no pueden ser realizados con anterioridad a las semanas indicadas, debido a la condición de portación o colonización intermitente. De ahí la necesidad de hacerlo lo más cercano posible al parto.

Cuando la paciente no se realiza el cultivo, el antibiótico se administra en el trabajo de parto según la presencia de factores de riesgo, lo que disminuye la efectividad de la profilaxis y aumenta el número de pacientes que son tratadas innecesariamente.

A pesar de lo efectivo de estas medidas en la disminución de la prevalencia de sepsis neonatal, la incorporación de la detección del SGB entre las 35-37 semanas dentro de la práctica clínica nacional, dista mucho de los estándares internacionales. Estos últimos presentan cifras sobre el 90% de cobertura a la población embarazada, en cambio en el sistema nacional de salud éstas llegan a menos de un 10%, y solo a un 60% en algunos servicios privados de nuestro país, a pesar de la existencia de guías clínicas que recomiendan su realización.

Esto lleva a que un porcentaje importante de la población chilena de embarazadas sólo esté siendo manejada en base a factores de riesgo, lo que necesariamente aumenta las probabilidades de patología neonatal.

Esta disparidad puede deberse a que los métodos actuales de detección de SGB (cultivos y la detección por RT-PCR), son más complejos en su implementación, lo que responde a su vez a factores como el costo de estos procedimientos, la necesidad de personal calificado para su realización, y la necesidad de tener laboratorios que realicen esta técnica en número suficiente para cubrir a toda la población embarazada, lo que también aumenta el costo de implementación de los exámenes.

Por otro lado, el hecho de realizar el examen entre las 35-37 semanas implica que la paciente debe acudir a esa edad gestacional a realizarse el cultivo, lo que no siempre es posible debido a la existencia de embarazos mal controlados, partos prematuros antes de esa edad gestacional o ruralidad de las pacientes.