ANAMED inspecciona laboratorios en India para realizar estudios de bioequivalencia de medicamentos

15/07/2013

Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia del Departamento ANAMED (15/07/2013)
Expertos evaluaron las distintas áreas para la realización de estudios de bioequivalencia clásicos (in vivo): Fase clínica, Fase bioanalítica (análisis de medicamentos en fluidos biológicos) y Fase estadística/farmacocinética, en dos centros integrales de bioequivalencia.

 

Un equipo de profesionales del Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia del Instituto de Salud Pública de Chile, auditó  dos centros de estudios de bioequivalencia de medicamentos en India con el fin de evaluar sus capacidades técnicas para realizar estudios de equivalencia terapéutica a medicamentos para plantas farmacéuticas nacionales.

Para que los titulares de los registros farmacéuticos en Chile dispongan de un mayor número de centros y cumplan con la demostración de la equivalencia terapéutica, el Instituto de Salud Pública de Chile certifica centros de estudios en el extranjero para facilitar el ingreso de estos productos certificados en su país de origen.

La inspección estuvo liderada por el jefe del Subdepartamento de Bioequivalencia y Biofarmacia, Dr. Alexis Aceituno, PhD., y la Q.F. Carla Loyola. Los profesionales visitaron los CRO (Contract Research Organizations), Piramal Pvt. Ltda., ubicada en la ciudad de Hyderabad, Estado de Andra Pradesh; y Semler Pvt. Ltda., de la ciudad de Bangalore, Estado de Karnataka.

La auditoría de autorización  consideró la inspección de las instalaciones, en sus fases clínicas, bioanalítica y estadística/farmaconcinética, lo cual permitió a los expertos del Instituto de Salud Pública de Chile contar con una visión global de la forma de funcionamiento y estructura de trabajo de los ya mencionados centros de bioequivalencia.

Además, tuvieron la oportunidad de conocer en el proceso de reclutamiento, la forma de llevar a cabo el registro de los voluntarios, que se estaba llevando a cabo para un estudio específico al momento de la visita.

La inspección también incluyó una revisión de la parte documental, los procedimientos operativos de ambos centros, y el plan de aseguramiento de la calidad aplicado al funcionamiento del centro.

Adicionalmente, los profesionales fueron invitados a conocer las instalaciones de la planta farmacéutica Hetero Drugs, la cual se dedica fundamentalmente a la producción de medicamentos para su exportación al resto del mundo, incluido Chile.

Los profesionales visitaron la planta de oncológicos, que ha sido recientemente inspeccionada y aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.