“Se han dado pasos acertados en cuanto a la evolución de la bioequivalencia en Chile”.

10/06/2013

XI Jornadas Científicas (10/06/2013)
La catedrática de farmacia y tecnología farmacéutica de la Universidad Miguel Hernández de Elche en España, ahondó sobre la bioequivalencia de los medicamentos y su implementación en Chile, durante su participación en las XI Jornadas Científicas del Instituto de Salud Pública.

Desde las regulaciones internacionales de la bioequivalencia de medicamentos hasta el desarrollo y escalado de un lote, fueron los temas tratados por la experta española Marival Bermejo, quien destacó la evolución que han tenido en Chile los medicamentos Bioequivalentes.

“Mi opinión es muy positiva. Conozco el tema de cerca  y como ha sido su evolución. Se han dado pasos muy acertados en cuanto a una normativa que permita dar confiabilidad a este tipo de medicamentos, abordándose las políticas con una secuencia muy acertada, pidiendo primero la acreditación y validación de los laboratorios y luego la exigencia de Bioequivalencia”.

Equivalencia terapéutica que se demuestra a través de distintos métodos científicos, dependiendo  de las características del  principio activo y de su formulación. En ese sentido, la experta comentó que  para fármacos tipo 1 y 3, es decir, con  alta solubilidad y baja permeabilidad, la Guía europea acepta los estudios de disolución in vitro para demostrar la Bioequivalencia. En tanto, para los principios activos 2 y 4, esto es, baja solubilidad/alta o baja permeabilidad, la formulación impacta en la velocidad de disolución, y la técnica utilizada es in vivo.

También expuso sobre el desarrollo y escalado de un lote de Bioequivalencia, con lo cual según  sus palabras “Transmití qué consejos entregaría a una compañía que quiere desarrollar un lote. Que caractericen la molécula, que conozcan el impacto de los excipientes y la utilización de los ensayos de disolución como indicadores para seleccionar la formulación final  a elegir”.

Junto a lo anterior, repasó las normativas que regulan el proceso de producción industrial y la reglamentación extendida tanto, en Estados Unidos como en Europa, respecto a los métodos paras demostrar la equivalencia terapéutica, In vivo o in vitro.

En  España estos medicamentos están implantados totalmente en el sistema de salud “Existen garantías en su comercialización y el reconocimiento de su calidad”, comentó Bermejo.

Por último, la docente española entregó su apreciación respecto al desarrollo de las XI Jornadas Científicas organizadas por el ISP “Los temas me han parecido apasionantes, las ponencias y los poster de una calidad excelente y,  las mesas redondas una oportunidad que se agradeció a través de la  participación”.