"La ética de la investigación no sólo se refiere al registro de nuevos medicamentos, sino que también a aquellos ensayos destinados a demostrar bioequivalencia"

03/12/2012

El Instituto de Salud Pública y la ética en la investigación (03/12/2012)
Así lo señaló la directora del Instituto de Salud Pública de Chile, dra. María Teresa Valenzuela, en el marco del Seminario Ética de la Investigación sobre Medicamentos y Acceso a los Medicamentos, actividad que se desarrolló en el Aula Magna de Clínica Alemana y a la que asistieron personalidades del mundo académico, científico, legal, y estudiantes.

Un espacio de reflexión en el que se abordaron aspectos éticos de las investigaciones clínicas, sobre la base de un enfoque ético de la ciencia y sus fundamentos humanistas, fueron abordados durante el desarrollo del Seminario “Ética de la Investigación sobre Medicamentos y Acceso a los Medicamentos”, organizado por el Observatorio de Bioética & Derecho de la Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, y que contó con el patrocinio del Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública de Chile.

Oportunidad en la que se debatió sobre la necesidad de elaborar una ética adecuada en la investigación con seres humanos y otras especies; y en la que también se realizó un bosquejo histórico, con el objetivo de delimitar las normas morales que se consideran en las investigaciones, con profundo énfasis en las principales fuentes de conflicto que pueden presentarse en la investigación; y el rol que deben cumplir los comités de ética en materia de asesoría legal.

Al Instituto de Salud Pública de Chile le corresponde asegurar la eficacia, seguridad, calidad y la información de los medicamentos, cosméticos y productos de uso médico sujetos a control sanitario utilizados en Chile, desde su investigación hasta su utilización para contribuir al mejoramiento de la salud de la población.

En este contexto, la investigación clínica constituye un pilar fundamental en el desarrollo de los medicamentos, no sólo en Chile, sino que en todo el mundo.

Consciente de lo anterior en nuestro país se han dictado leyes que regulan el ejercicio de dicha investigación, resguardando el derecho de los pacientes y de la confidencialidad de la información.

La directora del Instituto de Salud Pública de Chile, dra. María Teresa Valenzuela, durante la presentación de su ponencia “El Instituto de Salud Pública de Chile y la Ética de la Investigación”, explicó que parte del desarrollo de un país se basa en la investigación científica y, en lo particular, “al Instituto de Salud Pública de Chile le corresponde autorizar el uso de esos medicamentos, antes de su registro. Adicionalmente fiscaliza que ese uso se efectúe de acuerdo a los fines previstos en el estudio”, precisó.

Advirtió la dra. Valenzuela, en todo caso, que “la ética de la investigación no sólo se refiere al registro de nuevos medicamentos, sino que también a aquellos ensayos destinados a demostrar la bioequivalencia, así como también cuando se trate de probar una nueva indicación terapéutica o uso de productos que ya se encuentren registrados”.


Marco regulatorio nacional  y la creación del Comité de Ética Ministerial

El seminario se desarrolló teniendo como pilares la Ley 20.584 de Derechos y Deberes de los Pacientes, que entró en vigencia en octubre último, y la Ley 20.120, sobre la Investigación Científica en Seres Humanos.

El decano de la Facultad de Medicina CAS UDD, doctor Pablo Vial, planteó que la expectativa del mundo científico-médico es que dichos cuerpos legales “resulten en la facilitación de la  investigación y la generación de conocimiento”.

Por su parte, el decano de la Facultad de Derecho UDD, abogado Pablo Rodríguez, señaló que en materias bioéticas el principal desafío es “que las ciencias sociales no se aparten de las ciencias naturales” para que exista una armonía entre “el trabajo científico y la moral y la ética humana”.

Durante el Seminario, el abogado Alberto Lecaros, coordinador del Observatorio de Bioética & Derecho,  hizo un repaso de las principales fuentes de orientación ética sobre la realización de investigaciones clínicas de los últimos 50 años, a través de su ponencia “Aspectos éticos de la investigación sobre medicamentos de uso humano: panorama internacional y desafíos en Chile”.

Analizó brevemente los documentos que fueron redactados en respuesta a sucesos específicos relacionados con esta materia, como lo son el Código de Nuremberg (1947), la Declaración de Helsinki (promulgada en 1964 y revisada en Tokio en 1975, en Venecia en 1983, en Hong Kong en 1989, en Somerset West en 1996, y en Edinburgh en el año 2000), el Informe de Belmont (1979), y las Normas CIOMS (promulgadas en 1982 y revisadas en 1996 y en el año 2002).

Lecaros hizo ver que en la normativa actual del país, aún existe un vacío en cuanto a la regulación para ensayos clínicos que utilizan fármacos en seres humanos.

Si bien la Comisión Nacional de Bioética tiene estatuto legal por la ley  20.120, y estaría formada por nueve miembros expertos en bioética nombrados por 4 años para asesorar al gobierno en temas bioéticas, a la fecha aún no ha concretado su conformación.

En este contexto el doctor Marcelo Muñoz, jefe de la Oficina de Bioética del Ministerio de Salud, destacó que nuestro país está viviendo un momento histórico en esta materia. “Soplan vientos de cambio”, dijo,  en cuanto al nuevo modelo, nuevas instituciones y los desafíos.

Recordó que en octubre último, el Ministerio de Salud presentó a los integrantes del Comité Ministerial de Ética de la Investigación en Salud, organismo que se encargará de normar las prácticas utilizadas en la investigación con pacientes, y que tendrá como principales objetivos establecer parámetros homogéneos y acreditar la idoneidad de las comisiones éticas regionales en la investigación clínica, para así generar una Política Universal de Consentimiento Informado para los Pacientes.

“Es una buena noticia el trabajo que está realizando la Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud. Especialmente- dijo- porque su norte es “la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación”. Señaló que dentro de los desafíos para el país se encuentran la participación ciudadana en un foro público; educación y formación continua; el desarrollo de normativa jurídica; y la generación de mayor información y transparencia.

Por su parte el jefe del Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas del Ministerio de Salud, dr. Patricio Huenchuñir expuso sobre las “Políticas públicas sobre el acceso al medicamento”. Al respecto, señaló se están realizando distintas acciones que se promueven desde el Ministerio de Salud, entre las cuales se encuentran la Ley Nacional de Medicamentos, la creación de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), y la Ley que permitiría la venta de Medicamentos fuera de la farmacia.

En relación a los medicamentos que se comercializan en nuestro país, señaló que existen cerca de 16 mil productos registrados, sin embargo, sólo se comercializan entre 4 mil y 5 mil productos. “Independiente de ello, todos deben demostrar su calidad, seguridad y eficacia de acuerdo a la normativa vigente”, advirtió.

Respecto de las farmacias, el dr. Huenchuñir señaló que desde marzo de este año se ha autorizado el funcionamiento de “Farmacias Móviles”, que a la fecha, está beneficiando a 15 comunas de las regiones XV, I, Metropolitana, VI, VII y IX. Adicionalmente, precisó que la Política de Turnos de Farmacia que ha impulsado el Ministerio de Salud ha permitido mejorar el acceso a los medicamentos en los horarios no hábiles, especialmente después de las 24 horas, y los fines de semana. Todas estas iniciativas buscan, en definitiva, “mejorar el acceso a los medicamentos, pero no cualquier tipo de producto, si no más bien, medicamentos de calidad, y al menor precio posible”. En esta línea, continuó “se seguirá avanzando en la exigencia de la bioequivalencia, y se espera contar a fin de este año con cerca de 150 productos farmacéuticos que hayan demostrado la equivalencia terapéutica”.

Durante el encuentro también expusieron el abogado Tomás Jordán Académico de la Facultad de Derecho de la Universidad Alberto Hurtado, de la Universidad Diego Portales y de la Universidad Católica Cardenal Raúl Silva Henríquez, con el tema “Aspectos constitucionales en la Ley N°20.120 sobre investigación en sujetos Humanos y su Reglamento”, quien cerró el primer panel denominado “Ética de la Investigación sobre medicamentos de uso humano”.

En cuanto al desarrollo del segundo Panel titulado “Acceso a Medicamentos”, expusieron el abogado José Manuel Díaz de Valdés, Académico Investigador del Centro de Justicia Constitucional de la Facultad de Derecho-UDD e integrante del Observatorio de Bioética & Derecho UDD; luego el dr. Jaime Burrows, Coordinador Observatorio de Bioética & Derecho UDD, con la ponencia “Aspectos éticos sobre el acceso a los medicamentos”; posteriormente el abogado Julio Alvear, Académico e Investigador del Centro de Justicia Constitucional de la Facultad de Derecho-UDD con el tema “¿El derecho a la salud implica un derecho a los medicamentos?”. Cerrando este bloque lo hizo el dr. Jorge Jiménez del Centro de Políticas Públicas de la PUC.

En el tercer panel se abordaron “Responsabilidades en la Investigación y el Acceso a los medicamentos”, oportunidad en la que expuso el abogado Alejandro Leiva, Coordinador Observatorio de Bioética & Derecho; También fue presentado el tema “La función de la industria farmacéutica de innovación en Chile”, realizada por el Vicepresidente Ejecutivo de la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF), José Manuel Cousiño; “La función de la industria farmacéutica nacional en el acceso al Medicamento”, realizada por el dr.  Rubén Gennero, Asesor de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA); “La función del Instituto de Salud Pública en la regulación de los ensayos clínicos farmacológicos”, exposición realizada por la jefa del Subdepartamento de Registros del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Públicade Chile,  QF Helen Rosenbluth; y cerrando este bloque expuso el dr. Enrique Paris, Presidente del Colegio Médico con el tema “Prescripción médica y acceso al medicamento”.