ISP evalúa certificar al Centro Biophade Clinical Research S.A. de C.V., de Ciudad de México, como laboratorio para realizar ensayos de Bioequivalencia

16/11/2012

Auditoría en México (16/11/2012)
Expertos del Instituto de Salud Pública de Chile constataron el estado de las instalaciones e infraestructura del área clínica, tercerizada al centro de estudios de bioequivalencia S.C., (CEB), las salas de esparcimiento, las de emergencias y las de extracción de muestras biológicas, así como las condiciones de almacenamiento de estas, corroborando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.

Con el propósito de auditar las instalaciones del centro, sus procesos y las actividades tercerizadas, y evaluar su reconocimiento como Centro especializado en estudios de Bioequivalencia, los Q.F. Felipe Barrientos y Sergio Muñoz del Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia del Departamento ANAMED del Instituto de Salud Pública, visitaron el Centro de Estudios de bioequivalencia, Biophade Clinical Research S.A. de C.V., en Ciudad de México de ese país.

Con una capacidad para realizar 5 a 8 estudios de Bioequivalencia al mes, el Centro de Estudios Biophade Clinical Research S.A. de C.V.de ciudad de México se convertirá en una alternativa para los laboratorios farmacéuticos sumándose a los ya 13  centros certificados por el Instituto de Salud Pública de Chile, centros que se encuentran detallados en la página web, http://www.ispch.cl/anamed/subdeptobiofarmacia_bioequivalencia.

De acuerdo a lo inspeccionado por los Q.F. del Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia de ANAMED, Biophade Clinical Research cumple con lo exigible a un centro para realizar estudios de bioequivalencia de medicamentos.

Los expertos chilenos participaron en el desarrollo de una auditoría para un estudio de bioequivalencia en curso, y constataron en terreno los procedimientos utilizados para estudiar la equivalencia terapéutica de medicamentos que realiza este Centro.

En este contexto los porfesionales de ANAMED verificaron el estado de las instalaciones e infraestructura del área clínica, tercerizada al centro de estudios de bioequivalencia S.C., (CEB), las salas de esparcimiento, las de emergencias y las de extracción de muestras biológicas, así como las condiciones de almacenamiento de éstas, corroborando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.

En tanto, en la parte bioanalítica y estadística, etapas realizadas en las dependencias de Biophade Clinical Research, los profesionales verificaron que el trabajo del personal, las medidas de seguridad, las dependencias del lugar, los equipos e instrumentos utilizados para la cuantificación de los principios activos, cumplen con las buenas prácticas de laboratorio. En la parte estadística constataron la utilización del software adecuado y la competencia de los profesionales que son capaces de interpretar los datos y emitir un correcto informe.

“El centro Biophade Clinical Research y el centro CEB poseen un sistema de calidad definido, coordinado por un departamento calidad encargado de llevar un registro, control y certificación de todos los procesos que se llevan a cabo, junto con realizar el programa de capacitación según necesidad de todos quienes forman parte del Centro, desde el Director hasta el último auxiliar del Centro, de este modo todos tienen identificadas sus tareas, procedimientos y responsabilidades, cumpliendo con los estándares internacionales”, destacó el Q.F., Felipe Barrientos.

Tanto el Centro de Estudios Biophade Clinical Research S.A. de C.V. como el centro CEB, ubicados en Ciudad de México se encuentran certificados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México, y en proceso de reconocimiento por parte del Departamento ANAMED del Instituto de Salud Pública de Chile.