Funcionarios de Anamed de ISP se perfeccionaron en materias relativas a medicamentos biotecnológicos

Medicamentos biotecnológicos (14/11/2012)
Los expertos Dr. Thomas Schreitmueller Ph.D en bioquímica de la Universidad de Munich, y el Dr.Fermin Ruiz de Erenchun, dermatólogo Ph. D, impartieron charlas informativas a los profesionales del Departamento Anamed de ISP, sobre los últimos avances alcanzados en el mundo en torno a los llamados “medicamentos del futuro o biotecnológicos”.

Información sobre la ejecución de ensayos clínicos, procesos de manufactura y las tendencias actuales en el marco regulatorio internacional sobre los medicamentos biotecnológicos, fueron los temas centrales de las charlas realizadas en el Instituto de Salud Pública por los expertos Dr. Thomas Schreitmueller Ph.D en bioquímica de la Universidad de Munich, y el Dr.Fermin Ruiz de Erenchun, dermatólogo Ph. D.

Para la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), los medicamentos biotecnológicos,  son: proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de material genético, fragmentos de anticuerpo, ácidos nucleicos, oligonucleótidos antisentido, vacunas, etc. que comparten la característica de ser productos medicinales obtenidos a partir de técnicas de biotecnología (r-DNA, expresión génica controlada, métodos basados en anticuerpos, etc.). Medicamentos biotecnológicos utilizados en enfermedades, hasta ahora, de difícil tratamientos como el cáncer, enfermedades del sistema inmune y desórdenes genéticos, entre otras.

La característica diferencial fundamental entre las moléculas de síntesis química y las obtenidas por biotecnología es el riesgo de inmunogencidad inherente a éstas últimas, y es que al tratarse de moléculas biológicamente activas derivadas de células vivas, tienen el potencial de activar la respuesta inmunitaria y de desarrollar immunogenicidad, con las posibles consecuencias clínicas que se pueden derivar de este hecho.

Un ejemplo de lo anterior se grafica en términos de los ensayos clínicos destinados a demostrar el grado de inmunogenicidad de un producto biotecnológico. Estos ensayos deben realizarse en una población sensible, es decir, inmunocompetente, ya que si se extrapolan resultados de pacientes inmunodeprimidos (por efecto de una terapia coadyuvante), las características inmunogénicas de la molécula no se expresarán apropiadamente, y los resultados del estudio podrían conducir a conclusiones erróneas.

Además, se recalcó que en estos productos, al estar fabricados a partir de moléculas complejas, no existe la posibilidad de efectuar una copia idéntica que reúna las mismas condiciones del producto original. Por esta razón, las copias son llamadas biosimilares, lo que en palabras del Dr. Schreitmuller significa que “Deben ser cuidadosamente estudiados para registrarlos como tales. Las agencias reguladoras deben establecer requisitos especiales para el estudio de la biosimilaridad. En Europa, las agencias han desarrollado exigencias bien definidas a este respecto”.

Estos medicamentos han ganado cada vez mayor relevancia a nivel mundial. Se estima que  cerca de un 20% de los fármacos de tipo innovador introducidos actualmente al mercado son ya obtenidos por técnicas de biotecnología, aunque si se tienen en cuenta los fármacos que se encuentran en fase de desarrollo, los biotecnológicos pueden representar hasta un 50% de los fármacos en fase de investigación clínica, por esta razón en Chile se están comenzando a registrar en el Instituto de Salud Pública a través del Departamento ANAMED.

En este contexto, la ANAMED de ISP exige que los productos bioecnológicos que ingresan al país cumplan con los más exigentes estándares, abarcando aspectos que demuestren la calidad de los procesos de obtención/fabricación del biosimilar, así como aspectos clínicos y no clínicos referentes a su obtención. Estos productos por su complejidad, requieren que los profesionales del Departamento de ANAMED posean un alto grado de perfeccionamiento para una correcta evaluación de su eficacia, seguridad y calidad.

Otro de los temas relevantes tratados fue el avance mundial de los productos biológicos, es decir, de aquellos que provienen de seres vivos (bacterias, virus o levaduras), como las vacunas.

En este sentido el ISP trabaja en conjunto con el Programa Nacional de Inmunización (PNI), este es un conjunto articulado de programas y medidas de salud pública que utilizan como herramienta las vacunaciones, que pueden ser universales, focalizadas en grupos específicos, regulares según edades, estacionales o esporádicas. Se están desarrollando esfuerzos en conjunto para la detección y el seguimiento de los eventos supuestamente atribuidos a vacunación o Inmunización (ESAVIS), con lo que se consolida una de las funciones de ANAMED de ISP, en cuanto a la protección de la salud de la población.