Profesionales del Departamento ANAMED se interiorizan sobre nuevas herramientas en Farmacovigilancia

03/10/2012

ANAMED (03/10/2012)
Funcionarios de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública participaron en el curso “Análisis de planes de manejo de riesgos e informes periódicos de seguridad”, dictado por el experto español Mariano Madurga, en el marco del convenio de capacitación y perfeccionamiento que el ISP mantiene con la Pontificia Universidad Católica de Chile.

Considerando la entrada en vigencia de la Norma Técnica 140 de Farmacovigilancia y la creciente tendencia mundial de practicar una vigilancia activa de las reacciones adversas a los fármacos, los evaluadores de ANAMED actualizaron técnicas y procedimientos en consonancia con esta nueva reglamentación.

Lo anterior, a través de un curso de especialización que les permitirá aplicar un método de evaluación de información de seguridad y gestión de riesgos. Según el Experto Español Mariano Madurga, del Ministerio de Sanidad  “Los ensayos clínicos, estudios previos a la elaboración de un fármaco, no incluyen pacientes con múltiples patologías y, en la práctica habitual quienes los consumen pueden presentar otros males; en los análisis que demuestran la eficacia de los medicamentos, no hay otros fármacos que interactúen,  en cambio en la práctica, una vez que son consumidos sí, entonces, una vez que se comercializan hay que disponer de los medios y vigilar qué sucede con ese fármaco en las condiciones reales de un paciente, por ejemplo,  poli medicado con 10 o 15 medicamentos. Ése es uno de los objetivos de la Farmacovigilancia”.

En este sentido, la vigilancia de las reacciones que los medicamentos que se encuentran en el mercado puedan provocar en la población, está en manos de fabricantes, reguladores, funcionarios de la salud y ciudadanos.Ello forma parte de las vigilancia activa de las reacciones adversas a medicamentos, que en el caso español se está realizando desde 2001, a través de la aplicación de un Método de Evaluación de Gestión de Riesgos.  Para las  compañías productoras, significa que tienen que llevar a cabo actividades de registro de pacientes y proveer a los médicos y pacientes de material formativo para manejar el tratamiento  y prestar atención a aspectos concretos que se presenten durante la post comercialización de los productos farmacéuticos.


En tanto, los profesionales  de la salud, llamados por ley a notificar el conocimiento y ocurrencia de cualquier reacción adversa a medicamentos, deben impulsar y potenciar en cada recinto sistemas de vigilancia activa. Mientras que los propios consumidores  “Deben informar a su profesional de cabecera,  cualquier sospecha de reacción adversa a fármacos que pueda estar relacionada con un medicamento que estén consumiendo. Esa sospecha es suficiente, ya es la notificación de un caso, que sumado a otros puede ser necesario analizar”, explicó Madurga.

Por su parte las Agencias Reguladoras, debieran autorizar la comercialización de algunos medicamentos exigiéndoles a las compañías farmacéuticas que cumplan con un Plan de Gestión de Riesgo que  monitoree la seguridad del medicamento una vez que es comercializado, atendiendo a sus características como la  metabolización e interacciones que puedan presentar.

En esta línea, el Jefe del Subdepartamento de Farmacovigilancia de ANAMED de ISP, Juan Roldán, comentó que la nueva normativa recientemente aprobada incorpora esta nueva visión en la que se les exige a las compañías un Informe Periódico de Seguridad y un Plan de Minimización de Riesgos “Mecanismos que permiten que la industria adquiera un rol más protagónico respecto del cuidado que deben tener con los productos que comercializa para el uso de la población, mientras que nosotros velamos porque cumplan con estas herramientas y nos comuniquen lo que averiguan de la seguridad de sus productos”.

Es una estrategia más dentro de la farmacovigilancia  activa que se empezará a impulsar, pero que por ahora no ha sido sistemática por parte de las industrias. Es parte de los aspectos que se deben ir mejorando con la entrada en vigor de la Norma Técnica N° 140, comentó el especialista.

La actividad ampliamente destacada por la profesora de Farmacia Clínica y del Centro de Investigación Clínica de la PUC, Rosemarie Mellado, se enmarcó en el convenio de capacitación y perfeccionamiento que mantiene desde 2010 la casa de estudios con el Instituto de Salud Pública y que, a través de actividades como esta busca potenciar el rol y las capacidades de los regulados en beneficio de la salud de todos los chilenos.








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