ISP validará el cumplimiento de GMP certificado por agencias regulatorias internacionales, para productos que deben demostrar bioequivalencia.

20/09/2012

Para medicamentos importados que se incorporen para su venta al mercado nacional (20/09/2012)
Criterio técnico se aplicará a los trámites pendientes y en forma retroactiva para todas aquellas solicitudes que hayan sido denegadas por falta de información, y que avale la validación del proceso productivo realizado en el extranjero.
 publicada  en el Diario Oficial la Resolución  Exenta N°2.274 del 4 de septiembre de 2012 del Instituto de  Salud Pública de Chile, a través de la cual se aceptará como medios suficientes los documentos que certifiquen el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por agencias regulatorias internacionales, y que acrediten la validación de los procesos productivos de los productos farmacéuticos importados que deben demostrar Equivalencia Terapéutica en nuestro país.
La medida se apoya en que las agencias regulatorias de países desarrollados requieren para el registro sanitario la presentación de validaciones en escala piloto, sustentadas en un apropiado respaldo y consistente desarrollo posterior a la solicitud del registro de productos innovadores, con un estudio adecuado durante la fase de desarrollo de la formulación y en la etapa de fabricación se realiza siempre la validación del proceso.
“Las agencias de países desarrollados tienen como base la información proporcionada por el Documento Técnico Común o CDT que contiene información relevante para la evaluación y en formato homologado internacionalmente por estas agencias, a lo que debería propender Chile en el mediano plazo”, señala la Resolución Exenta N°2.274
Es así como el Instituto de Salud Pública de Chile aceptará los certificados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Dirección General de Medicamentos del Ministerio de Salud de Canadá, la Agencia Española de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, el Instituto Nacional Japonés de Ciencias de la Salud, la Agencia para el Control de Medicamentos del Reino Unido, la Agencia de Productos Medicamentosos de Suecia, la Agencia de Productos Medicamentosos de Suecia, la Agencia de Productos Medicamentosos de Suiza y la Agencia de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil.
La medida adoptada por el Instituto de Salud Pública de Chile explicita que para los productos farmacéuticos importados “la certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de las plantas es competencia de la autoridad regulatoria correspondiente, y que esta certificación sustenta la validación del proceso productivo y verifica el cumplimiento cabal de las Buenas Prácticas de Manufactura bajo estas jurisdicciones, siempre y cuando los productos farmacéuticos sean comercializados en los países regulados por las agencias mencionadas”.
Este criterio técnico se aplicará para los trámites pendientes y en forma retroactiva para todas aquellas solicitudes que hayan sido denegadas por falta de información, y que avale la validación del proceso productivo, previa solicitud escrita del interesado.
El Instituto de Salud Pública de Chile ha certificado a la fecha 79 medicamentos como equivalentes terapéuticos.

Fue publicada  en el Diario Oficial la Resolución  Exenta N°2.274 del 4 de septiembre de 2012 del Instituto de  Salud Pública de Chile, a través de la cual se aceptará como medios suficientes los documentos que certifiquen el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por agencias regulatorias internacionales, y que acrediten la validación de los procesos productivos de los productos farmacéuticos importados que deben demostrar Equivalencia Terapéutica en nuestro país.

La medida se apoya en que las agencias regulatorias de países desarrollados requieren para el registro sanitario la presentación de validaciones en escala piloto, sustentadas en un apropiado respaldo y consistente desarrollo posterior a la solicitud del registro de productos innovadores, con un estudio adecuado durante la fase de desarrollo de la formulación y en la etapa de fabricación se realiza siempre la validación del proceso.

“Las agencias de países desarrollados tienen como base la información proporcionada por el Documento Técnico Común o CDT que contiene información relevante para la evaluación y en formato homologado internacionalmente por estas agencias, a lo que debería propender Chile en el mediano plazo”, señala la Resolución Exenta N°2.274.

Es así como el Instituto de Salud Pública de Chile aceptará los certificados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Dirección General de Medicamentos del Ministerio de Salud de Canadá, la Agencia Española de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, el Instituto Nacional Japonés de Ciencias de la Salud, la Agencia para el Control de Medicamentos del Reino Unido, la Agencia de Productos Medicamentosos de Suecia, la Agencia de Productos Medicamentosos de Suecia, la Agencia de Productos Medicamentosos de Suiza y la Agencia de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil.

La medida adoptada por el Instituto de Salud Pública de Chile explicita que para los productos farmacéuticos importados “la certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de las plantas es competencia de la autoridad regulatoria correspondiente, y que esta certificación sustenta la validación del proceso productivo y verifica el cumplimiento cabal de las Buenas Prácticas de Manufactura bajo estas jurisdicciones, siempre y cuando los productos farmacéuticos sean comercializados en los países regulados por las agencias mencionadas”.

Este criterio técnico se aplicará para los trámites pendientes y en forma retroactiva para todas aquellas solicitudes que hayan sido denegadas por falta de información, y que avale la validación del proceso productivo, previa solicitud escrita del interesado.

El Instituto de Salud Pública de Chile ha certificado a la fecha 79 medicamentos como equivalentes terapéuticos.

Resolución Exenta 2.2.74, Santiago 4 de septiembre de 2012

Tags: