Instituto de Salud Pública constata en terreno el cumplimiento de las GMP exigibles a los laboratorios productores de medicamentos en nuestro país

31/07/2012

Buenas Prácticas de Manufactura (31/07/2012)
En una visita inspectiva a la planta de producción de medicamentos de Laboratorio Chile, la directora del Instituto de Salud Pública, dra. María Teresa Valenzuela, en compañía de la Jefa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de ISP, Elizabeth Armstrong y la Jefa del Subdepartamento de Inspección, Jeannette Wuth, corroboraron en terreno el cumplimiento de las GMP en todo el proceso productivo de la elaboración de medicamentos.

La calidad de los medicamentos debe estar garantizada por los laboratorios farmacéuticos, los cuales fabrican sus productos siguiendo las Buenas Prácticas de Manufactura (también conocidas como GMP, de Good Manufacturing Practices), normas que aseguran que los productos se elaboran de manera uniforme y controlada, con los más altos estándares de calidad.

Procedimiento que fue verificado por las autoridades del ISP en un recorrido por el área de producción de Laboratorio Chile, visitando desde el área de manufactura (fabricación de formas orales), la zona de sólidos en la elaboración de cápsulas y el packing. Área en la que se estaban ingresando medicamentos con el sello de Bioequivalencia.

En esta línea la directora del ISP dra., María Teresa Valenzuela destacó que “La validación de los procesos, las buenas prácticas de manufactura y los estudios de Bioequivalencia, se configuran como los tres ejes esenciales para que un producto sea certificado como medicamento Bioequivalente (…).El cumplimiento de GMP es exigible para todo laboratorio que funcione, opere y produzca medicamentos en Chile”.

Proceso que es transversal, porque está presente en cada paso de la manufactura, desde la investigación y el desarrollo de un nuevo producto hasta su liberación hacia la farmacia; y no se agotan, porque la mantención de los buenos índices de calidad es un quehacer continuo, que exige una permanente supervisión de la operación productiva, solucionando cada inconveniente de manera oportuna y tomando las medidas necesarias para evitar la recurrencia.

En ese sentido el Gerente General del Laboratorio Chile Hernán Pfeifer, aseguró que están comprometidos con “La política de Bioequivalencia impulsada por el Gobierno por lo que han invertido más de US$ 40 millones de dólares en contar con plantas con los más altos estándares (GMP), y con el mayor cumplimiento de medicamentos con Bioequivalencia certificada”.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 74% de las enfermedades se previenen, diagnostican y curan mediante medicamentos. Es por ello que estos productos deben cumplir tres características: eficacia, seguridad y estabilidad, es decir, deben producir el efecto que está previsto, ofrecer seguridad al paciente, siempre y cuando lo utilice correctamente, y mantenerse estables y sin alteraciones por todo el período que ha sido prescrito por el médico.

El Instituto de Salud Pública de Chile tiene entre sus misiones asegurar que los productos farmacéuticos comercializados en nuestro país se fabriquen de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura, garantizando la más alta calidad para los pacientes.

Para ello, inspecciona periódicamente a las empresas farmacéuticas con personal altamente calificado, evaluando una gran cantidad de aspectos, como los procesos, el personal, las instalaciones, el equipamiento, el instrumental, el almacenamiento y la documentación, entre otros. Adicionalmente, también realiza numerosas inspecciones a los productos que ya se encuentran disponibles en las farmacias, con el fin de comprobar que esos medicamentos siguen manteniendo sus características aprobadas.


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