ISP certificará como laboratorio para realizar ensayos de Bioequivalencia al Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A de C.V de Ciudad de México, México.

Auditoría en México (24/07/2012)
Los profesionales químicos farmacéuticos, Andrés Figueroa y Felipe Barrientos del Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia del Departamento ANAMED del Instituto de Salud Pública, visitaron durante cinco días el Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A de C.V ., (CECyC), en Ciudad de México, con el propósito de auditar las instalaciones y sus procesos para reconocerlocomo Centroespecializado en estudios de Bioequivalencia.

Con una capacidad para realizar 6 a 8 estudios de Bioequivalencia al mes, el Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A de C.V de ciudad de México se convertirá en una alternativa para los laboratorios farmacéuticos sumándose a los centros internacionales reconocidos por el Instituto de Salud Pública de Chile en India, Argentina y Brasil en estudios de Bioequivalencia.

Centros al que eventualmente se sumará éste, que según el Q. F Andrés Figueroa cumple a cabalidad todo lo que se le exige a un Centro para realizar estudios de Bioequivalencia de medicamentos.Esto porque la auditoría que realizaron junto al Q.F Felipe Barrientosles permitió conocer en profundidad los procedimientos utilizados  para estudiar la equivalencia terapéutica de medicamentos que realiza este Centro, que concentra en un solo edificio las etapas clínicas, analíticas y estadísticas.

En el área clínica, los expertos pudieron constatar el estado de las instalaciones e infraestructura, las salas de esparcimiento, la sala de extracción de muestras, corroborándose el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.De hecho, durante su estadía tuvieron la oportunidad de participar auditando un estudio de Bioequivalencia de un producto de un laboratorio mexicano.

En tanto, en la parte bioanalítica verificaron que el trabajo del personal, las dependencias, los equipos y los instrumentos utilizados para la cuantificación de los principios activos que cumplen con las  buenas prácticas de laboratorio.

Por último, en la parte estadística constataron la utilización del software adecuado y la competencia de losprofesionales que son capaces de interpretar los datos y emitir un correcto informe.

“Cada una de las etapas tiene con un sistema de calidad definido y protocolizado, que está en conocimiento de todos quienes forman parte del Centro, desde el Director hasta el último auxiliar del Centro. De este modo todos tienen identificadas sus tareas y cada procedimiento operativo cumple con un determinado y conocido estándar”,  destacó Q.F Figueroa.

El Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A de C.V de México está certificado por la Cofepris de México y en proceso de reconocimiento por ANVISA de Brasil y por el Departamento ANAMED  de ISP.




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