Instituto de Salud Pública de Chile confirmó 54 medicamentos como bioequivalentes

Se cumplió el plazo para demostrar bioequivalencia de 324 medicamentos (29/02/2012)
Un año de plazo, a contar del 16 de febrero de 2011, tuvieron los laboratorios farmacéuticos para demostrar la equivalencia terapéutica de aproximadamente 324 medicamentos similares a fármacos originales presentes hoy en el mercado nacional, de acuerdo a la Resolución N°244 del Instituto de Salud Pública de Chile.

El Instituto de Salud Pública de Chile informó que 54 medicamentos presentaron estudios de Bioequivalencia al 16/02/2012, y anticipó que para el año 2012 se proyecta la autorización de 168 medicamentos más bioequivalentes, dado que la industria farmacéutica comenzó aceleradamente a ingresar sus estudios al Instituto de Salud Pública de Chile, lo cual prevé un aumento importante de medicamentos equivalentes terapéuticos.

En la Resolución 244 se exigen estudios de bioequivalencia para productos que contengan principios activos empleados para el tratamiento de diversas enfermedades como cardiovasculares (7 principios activos que corresponden a 112 productos farmacéuticos); le siguen las enfermedades metabólicas (3 principios activos, que corresponden a 63 productos farmacéuticos); las enfermedades del sistema nervioso central (3 principios activos que corresponden a 44 productos farmacéuticos); enfermedades infecciosas (2 principios activos, que corresponden a 36 productos farmacéuticos); VIH (6 principios activos, que corresponden a 25 productos farmacéuticos); enfermedades musculares (1 principio activo, que corresponden a 14 principios activos; cáncer y artritis (1 principio activo, correspondiente a 4 productos farmacéuticos) entre otros.

Según explicó la directora del Instituto de Salud Pública de Chile, Dra. María Teresa Valenzuela, “el propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contienen el mismo principio activo, fabricados por dos laboratorios diferentes, son equivalentes. Esto significa que la cantidad y la velocidad con que el principio activo llega a la circulación  torrente sanguínea es la misma en términos comparativos y, por lo tanto, puede esperarse que ejerzan el mismo efecto terapéutico deseado en el paciente”.

Para demostrarlo, añadió, los medicamentos se comparan con un referente (que generalmente es el medicamento original o un producto que ha demostrado eficacia y seguridad mediante su experiencia clínica a través de los años), por medio de estudios de bioequivalencia o de bioexención, presentando la documentación científica que lo sustente, la cual debe ser previamente revisada y autorizada por el Instituto de Salud Pública de Chile.

Exigencia de Estudios de Bioequivalencia a Productos Farmacéuticos al 16/02/2012:



Para evaluar la bioequivalencia en medicamentos con personas sanas, el Instituto de Salud Pública de Chile ha acreditado en nuestro país al Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile; la Unidad de Bioequivalencia Centro de Investigación Clínica de la Pontificia Universidad Católica de Chile; el Centro de Bioequivalencia de la Universidad del Desarrollo (CEBE); el Centro de Bioequivalencia de la Universidad de Concepción;  el Centro de Bioequivalencia de la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de Chile; el Centro Agriquem América S.A. (empresa española), y la empresa Innolab ubicada en la ciudad Santiago. Asimismo, el Instituto de Salud P ha reconocido como centros de bioequivalencia en el extranjero a tres en Argentina (Domínguez Lab de la ciudad de Paraná), Centralab, y ClinicalPharma, estos últimos de la ciudad de Buenos Aires. También el Instituto de Salud Pública de Chile certificó al Centro Alkemlabs, en Mumbai, India; y aquellos que han sido auditados y autorizados por la Agencia de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), en Brasil y en otros países del mundo, como México, India, Estados Unidos, Canadá y otros.

“El Instituto de Salud Pública de Chile no sólo apoya a los productos genéricos, sino que además fomenta enérgicamente los estudios de equivalencia terapéutica. Estos medicamentos prestan múltiples servicios a la salud pública: mejoran el acceso a los medicamentos, el precio y la calidad, todos elementos que se encuentran estrechamente unidos”, precisó la directora del Instituto de Salud Pública de Chile.

A partir de la exigencia de los estudios de bioequivalencia a los medicamentos actualmente registrados por el Instituto de Salud Pública de Chile,  la presentación de estudios para demostrar equivalencia terapéutica será un requisito para el registro sanitario que contengan esos principios activos.

Sumarios Sanitarios

Por otra parte, la Dra. María Teresa Valenzuela informó que se instruyeron 120 sumarios sanitarios por no presentar protocolos de Bioequivalencia, tal como lo exigían las resoluciones 3225/08, 728/09 y 2920/09, que establecían la obligatoriedad de los titulares de los registros de productos que contuvieran 16 principios activos a que presentaran los estudios de bioequivalencia para estos productos.

Los 14  principios activos incluidos en las resoluciones 3225/08, 728/09 y 2920/09, representaban un universo de 152 productos farmacéuticos, de los cuales sólo un porcentaje menor cumplió con la exigencia de bioequivalencia (11,8%), en los plazos establecidos. Por este motivo, el Instituto de Salud Pública de Chile hizo un levantamiento de sumarios y sancionó a aquellos laboratorios que no han dado respuesta a este requerimiento de la autoridad sanitaria.

En este sentido, la Dra. María Teresa Valenzuela, señaló que “producto de las sanciones iniciadas durante el transcurso del año 2011 por incumplimiento de las resoluciones 3225/08, 728/09 y 2920/09, trajo como consecuencia que la Resolución N°244 haya logrado un porcentaje de cumplimiento superior”.

Proyecciones productos bioequivalentes del 2012



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