Avances en aplicación de norma de bioequivalencia en Chile

En Chile los estudios de bioequivalencia deben hacerse en centros autorizados por el ISP (17.12.2009)
El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.

En nuestro país los estudios de bioequivalencia deben hacerse en centros autorizados por el ISP.  El propósito de la bioequivalencia es demostrar que  dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.
 
La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos.

Para concluir que un medicamento es bioequivalente, éste debe compararse con otro medicamento denominado comparador o producto de  referencia. Generalmente, el ISP define al producto innovador como referente o comparador, es decir, aquel medicamento que primero apareció en el mercado, puesto que cuenta con el respaldo de los estudios clínicos en número y calidad.
 
Cuando no es posible contar con un comparador de estas características, la autoridad sanitaria tiene la prerrogativa de seleccionar un medicamento similar o genérico que haya demostrado calidad, seguridad y eficacia en su uso. “Se entiende por medicamento similar a aquel que conteniendo el mismo principio activo que el medicamento innovador, posee menor precio de venta al público”, señaló el Dr. Alexis Aceituno Álvarez, PhD, Jefe de Sección de  Biofarmacia del ISP. Agregó que “En Chile, los productos similares, tanto de marca como con denominación genérica, en su gran mayoría, no han demostrado bioequivalencia, lo que no significa que carezcan de calidad”. Los estudios de bioequivalencia deben hacerse en centros autorizados por el Instituto de Salud Pública (ISP).

Centros para estudios de bioequivalencia
"Existen dos tipos de centros autorizados: los centros para estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos (estudios in vivo), y centros para estudios biofarmacéuticos con fines de bioexención  a los estudios de bioequivalencia in vivo (estudios in vitro). La obligación de demostrar bioequivalencia sea por cualquiera de las opciones mencionadas, depende básicamente de las características de la forma farmacéutica (cápsulas, comprimidos, comprimidos recubierto, grageas, etc.)  y del fármaco (propiedades fisicoquímicas y farmacológicas del principio activo).  Hasta el momento Chile cuenta con 8 centros de estudios biofarmacéuticos autorizados por el ISP, de los cuales solo uno posee la modalidad de servicio abierto, en tanto los demás no prestan servicios externos,  y se crearon para cubrir las necesidades de la empresa que cuenta con dicho centro autorizado. El proceso de autorización de centros in vivo ha sido lento; sin embargo, existen tres centros autorizados: dos en Argentina y uno en Chile.

Diseño del estudio y presentación de resultados de bioequivalencia
El Instituto de Salud Pública de Chile ha revisado, durante el periodo 2008-2009, 17 protocolos de estudio, de los cuales se han aprobado 12. Esta es una etapa previa al comienzo del estudio propiamente tal por parte del centro autorizado. Cabe destacar que existen moléculas definidas por el Ministerio de Salud para las cuales es obligatoria la demostración de bioequivalencia por medio de estudios in vivo o in vitro. Los cronogramas de aplicación para tales moléculas los define el ISP. Pero también existe la alternativa que, con fines comerciales, los laboratorios voluntariamente presenten protocolos de estudios de bioequivalencia de productos que no aparezcan en los listados oficiales o presenten informe de resultados de estudios de bioequivalencia realizados fuera de Chile, siempre y cuando éstos hayan sido previamente autorizados por agencias regulatorias internacionales de prestigio, que menciona la Norma Chilena de Bioequivalencia (Resolución Exenta 727/05).

Productos que han demostrado bioequivalencia en Chile
En Chile se han aprobado los resultados de los estudios de bioequivalencia para tres registros farmacéuticos: Anastrozol y Madelen (también anastrozol), medicamento que se emplea en el tratamiento de cáncer de mama y Neopresol, para el tratamiento de la depresión.

ISPCH