ISP certificará al Centro Alkemlabs.Ltd. de Mumbai en India, para la ejecución de estudios de bioequivalencia

05/01/2012

Laboratorios certificados en Bioequivalencia (05/01/2012)
Tras una visita a India, el Jefe del Subdepto., de Biofarmacia y Bioequivalencia, Q.F Alexis Aceituno, constató en terreno las condiciones del Centro Alkem de Mumbai para su acreditación como laboratorio de bioequivalencia.

 Durante una semana el Q.F Alexis Aceituno, Jefe del Subdepto., de Biofarmacia y Bioequivalencia del Instituto de Salud Pública, junto a la químico farmacéutico Patricia Carmona, del mismo Subdepto., visitaron las dependencias del Centro Alkem de Mumbai que funciona desde 1973 en Taloja, distrito de Raigad, Mumbai, India.

Alkem es un centro de tipo integral que incorpora y realiza las tres fases de los estudios de Bioequivalencia: La etapa clínica, referida a la selección y enrolamiento de voluntarios para los estudios; la fase bioanalítica que consiste en la determinación de las concentraciones en la sangre del analito, cuya bioequivalencia se quiere demostrar y, por último, la etapa estadística/ farmacocinética que apunta al análisis de los datos crudos de concentraciones del fármaco en la sangre en función del tiempo de muestreo.

  El centro tiene una capacidad para la internación simultánea de 60 voluntarios y áreas de recreación y dining mientras dura el estudio. El laboratorio de bioanálisis cuenta con “Equipos de buena tecnología como son los HPLC masa masa del tipo API 2000, 3000, 4000, que son más avanzados y permiten medir concentraciones más bajas, especialmente en las primeras horas post administración de los productos en estudio y de prueba, por tanto, estos equipos permiten aumentar el límite de detección y de cuantificación” explicó Dr. Aceituno.

Destacó además la importancia de que durante la visita al Centro Alkem se haya estado realizando un estudio de bioequivalencia en el momento, porque de esa forma, pudieron observar in situ los procedimientos para las extracciones de sangre en la fase clínica con los pacientes, permitiéndoles concluir que “El centro en  general cumple con los requisitos que exigimos”.

“El tener la oportunidad de observar la ejecución de un estudio en el momento de la visita, permitió facilitar la revisión documentaria relacionada con los procedimientos operativos estándares, detalles del personal, el grado de capacitaciones y el proceso de aseguramiento de la calidad, entre otros”.

“Este Centro tiene mucho interés en comercializar productos farmacéuticos de su propia línea en nuestro país y servir para que algunos laboratorios chilenos puedan hacer sus estudios de bioequivalencia en él”.

Por último, el Dr. Aceituno comentó que ahora se encuentran en el proceso de elaboración del informe técnico respectivo de la visita,  con las conclusiones que permitirán identificar en el sitio web del ISP al Centro AlkemLabs., de Mumbai como otro laboratorio certificado por el Instituto de Salud Pública para realizar estudios de bioequivalencia de los productos similares que se comercializan en el país.


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