Exportación de los medicamentos chilenos contarán con garantía de calidad

Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso humano (26/12/2011)
Entrada en vigencia del DS 3/2010 permitirá al Instituto de Salud Pública de Chile validar las exportaciones de productos farmacéuticos desde nuestro país, facilitando y asegurando que estos lleguen a las personas, independiente del país, con la garantía de calidad que otorga el registro sanitario.

A partir del lunes 26 de diciembre de 2011, la industria farmacéutica podrá garantizar que todos los productos que exporta a otros países del mundo, sean estos fabricados en Chile o importados, terminados, semielaborados o a granel, y que son enviados a otros mercados, entreguen las mismas garantías de calidad que son exigidas para su circulación en el territorio nacional y den cumplimiento a las  buenas prácticas manufactureras vigentes en el país.

Así lo informó la Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, Dra. María Teresa Valenzuela, quien recordó que la entrada en vigencia el Decreto Supremo 3/2010 (DS 3/10) “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso humano”, reemplazará al  Decreto Supremo 1876/1955 (DS 1876/95) de nombre similar.

La Dra. Valenzuela señaló que con el antiguo reglamento, los medicamentos chilenos no contaban con garantía de calidad. “El DS 3/10 representa una actualización completa en la regulación de los medicamentos, introduciendo una serie de cambios fundamentales en torno a su seguridad y eficacia, así como a los controles asociados a los mismos. De esta manera, el objetivo de este cuerpo legal es regular las condiciones o requisitos que debe cumplir el registro, importación, internación y exportación, producción, almacenamiento y tenencia, distribución a título gratuito u oneroso, publicidad e información de los productos farmacéuticos, así como su utilización con fines de investigación científica”, precisó la Directora del ISP.

En este contexto el nuevo cuerpo normativo señala en su artículo 100 del DS 3/10 que “sólo podrán ser exportados los productos farmacéuticos que cuenten con registro sanitario vigente en Chile, previa notificación al Instituto”. De esta forma, sólo se podrán exportar productos registrados que se encuentren disponibles en Chile, y también aquellos que se fabrican exclusivamente para otros territorios, los que en adelante deberán ser también aprobados por la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante un registro exclusivo de exportación.

“Esto no significará ningún impedimento al comercio exterior a Chile, ya que la notificación de exportación será un proceso automático y coordinado a través de mensajería electrónica con la Dirección Nacional de Aduanas, en el marco del Sistema Integrado de Comercio Exterior (SICEX)”, precisó la Dra. Valenzuela.

Explicó que para el caso de aquellos medicamentos que no cuenten con registro sanitario vigente en Chile, y que actualmente sólo son fabricados para fines de exportación, el mismo DS 3/10 establece un proceso de registro simplificado que deberá ser efectuado a través de un procedimiento muy ágil que ya se encuentra en implementación.

“Esto satisface dos tipos de exigencias mínimas: por una lado, la autoridad sanitaria estará en conocimiento sobre todo lo que se produce y circula en el país (para consumo interno o para el extranjero); y, en segundo lugar, desde una perspectiva ética y de imagen país, garantiza que lo que se exporte desde Chile es un producto que cumple con las normas de calidad y eficacia, evitando el riesgo de falsificaciones y minimizando la competencia desleal con aquellas empresas que se esfuerzan por acceder a otros mercados y cumplen estándares internacionales, favoreciendo de esta manera los objetivos de la Agenda de Impulso Competitivo”, enfatizó de la Dra. Valenzuela.

Puntualizó,  que “esto significa un gran avance para las industrias farmacéuticas exportadoras, porque el registro simplificado para productos exclusivos de exportación y el control de salida que representa la Notificación de Exportación Electrónica, les otorgará un valor agregado a los productos exportados ya que contarán con el aval del Instituto de Salud Pública de Chile”.

ISPCH