Instituto de Salud Pública reforzó llamado a las pacientes que utilicen implantes que corresponden a la marca PIP a contactarse con su médico tratante

ISP junto a la Sociedad Chilena de Cirugía (23/12/2011)
Autoridades reiteraron el llamado a pacientes que no hayan sido controladas tras la primera alerta emitida en 2010 a comunicarse con su médico.

La directora del Instituto de Salud Pública, María Teresa Valenzuela junto a la Jefa del Depto., Anamed del ISP, Elizabeth Armstrong y la Presidenta de la Sociedad Chilena de Cirugía Plástica reconstructiva y estética, Teresa de La Cerda, se reunieron con el objetivo de analizar la situación actual chilena respecto a los dispositivos médicos, específicamente los implantes mamarios.

Esto luego que la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios informara a inicios de esta semana, que los implantes mamarios fabricados por la compañía Poly Implants Prothéses (PIP) podrían provocar cáncer.

En ese sentido, la Directora del ISP, María Teresa Valenzuela llamó a la calma y reiteró la alerta emitida el 8 de abril de 2010, a través de la cual ordenó ”La suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de los dispositivos médicos implantes mamarios gel de silicona fabricados por la empresa Poly Implant Prothése (PIP) Francia”. Y recomendó a las mujeres a:

1.- Someterse a exámenes radiológicos anuales a fin de evitar cualquier tipo de complicación con estos dispositivos médicos.

2.- Llamado a los profesionales de la salud, a que ante cualquier sospecha de ruptura de implante, éste sea retirado.

3.- Por último, se le solicita a los profesionales de la salud que se contacten con las pacientes a las que se les pudo haber implantado esta prótesis PIP y, se les informen los antecedentes, de tal manera, que ellas decidan si éstos  son extirpados.

En la actualidad sólo cinco dispositivos médicos se encuentran incorporados al sistema de certificación por parte de empresas autorizadas por el ISP: guantes de examinación, guantes quirúrgicos, preservativos, agujas y jeringas hipodérmicas de un solo uso.

Por tanto, no estaba dentro de los alcances del ISP certificar otros dispositivos médicos. Salvo que un importador presentara voluntariamente su certificación.

No obstante eso, el ISP implementó un sistema de Tecnovigilancia, el que cuenta con una “Guía de Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos en Chile”, publicada en la página Web y dada a conocer a todas las empresas de dispositivos médicos en noviembre de 2010.

Además, de formularios de Notificación de eventos adversos para empresas y para usuarios disponibles en la página Web.

Por todo lo anterior, la Directora Valenzuela aclaró “El ISP no tiene ninguna responsabilidad frente a ello, de hecho estas prestaciones no se efectúan bajo el alero del sistema público de salud. Por lo tanto, ni siquiera estas prestaciones tienen un arancel Fonasa”.

 “La situación cambiará con el Plan Nacional de Salud 2011-2020, el cual contempla dentro del objetivo estratégico número 8, que el ISP tomaría responsabilidad en torno a los Dispositivos Médicos. El 90 por ciento de éstos a 2020 deberán disponer de certificados de calidad”, explicó la doctora Valenzuela.

En tanto, la doctora Teresa de La Cerda comentó que “Cuando uno se pone un implante mamario uno recibe un carné, con los detalles del dispositivo; si los pacientes lo pierden existe una copia que tiene el médico tratante, porque es parte del protocolo médico. Pero es  fundamental que las pacientes cuiden este carné porque está toda la historia de ese implante”.

Al tiempo que detalló que no se ha comprobado nunca que la silicona tenga relación con la aparición del cáncer.Ambas autoridades reiteraron el llamado bajo el principio precautorio a las pacientes, cuyos implantes podrían corresponder a los de la marca Poly Implants Prothéses (PIP), a que se contacten con su médico.

ISPCH