ANAMED participó en III Foro Internacional Regulatorio en Canadá

Chile busca reconocimiento de la OPS (09/11/2011)
La Jefa de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) planteó la importancia de que esta entidad sea reconocida como Agencia de Referencia por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y los desafíos que esto representa para Chile.

 

La Q.F. Elizabeth Armstrong, Jefa de ANAMED, participó en el III Foro Regulatorio Internacional organizado por Health Canadá, que se llevó a cabo en la ciudad de Ottawa. “Para Chile es fundamental que ANAMED sea reconocida como Agencia Reguladora por la Organización Panamericana de la Salud, al igual que ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia) y CECMED (Cuba). Por ello estamos en la etapa de estudio de la nueva herramienta de evaluación (Manual para Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Nacional para Medicamentos y Productos Biológicos de la OPS Red PARF) emanada recientemente por este organismo. Alcanzar esta meta implica un reconocimiento internacional de que estamos trabajando con los estándares de calidad que la OPS promueve, entre ellos las  Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL)”.

A esta actividad asistieron un centenar de profesionales y autoridades regulatorias de diferentes países y destacados expertos de organizaciones internacionales, como el Dr. James Fitzgerald, Coordinador de las Área de Medicina y Tecnología de los Sistemas de Salud basados en la atención de salud primaria, de la OPS Washington. El experto presentó los retos y trabajo de la OPS en materia de armonización, “lo que tiende a asegurar la uniformidad en la calidad, seguridad y eficacia de los productos medicinales”,  puntualizó Armstrong.

Asimismo, el encuentro contó con la destacada participación de  la Dra. Nora Dellpiane, del Departamento de Inmunización, Vacunas y Biológicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La especialista abordó el trabajo de reconocimiento de laboratorios de control de calidad de vacunas por parte de la OMS. Estas vacunas, se utilizan en programas como el conocido Fondo Rotatorio al cual Chile se suscribió a fines del 2010.  

En este contexto la Dra.Dellpiane planteó la posición de la OMS respecto al uso de preservantes  en vacunas, y la posibilidad de normar la concentración de los mercuriales, como timerosal, en las mismas. Ante  esto indicó que  no se cuenta con ningún estudio científico que pueda avalar una medida de esta naturaleza.

Por otro lado, Health Canadá realizó un ciclo de exposiciones con los profesionales que se desempeñan en diferentes áreas regulatorias, dando a conocer el marco legal y aplicación práctica  en Canadá en  áreas de: registro de productos farmacéuticos nuevos, dispositivos médicos, ensayos clínicos , inspección y guías especiales para la población pediátrica, criterios técnicos de registro de productos biológicos- entre los cuales destacó el área de sangre, células, tejidos y órganos-, Buenas Prácticas de Manufactura para principios activos, inspección con sistema de calidad, etc.

Por último, la Jefa de ANAMED manifestó la importancia de la participación de  Agencia chilena en esta instancia, “la cual favorece la actualización y aplicación de  normas sanitarias acorde al avance tecnológico, la armonización y el intercambio y apoyo técnico entre agencias regulatorias en el mundo”, indicó.

ISPCH