ISP suscribe convenio de cooperación con Agencia de Vigilancia Sanitaria de Brasil, la más importante de América Latina

Para el registro de medicamentos, autorización y reconocimiento de plantas farmacéuticas extranjeras
Este es el primer Convenio que el Instituto de Salud Pública de Chile suscribe con una Agencia extranjera de categoría cuatro según la clasificación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), es decir, con una Agencia de carácter regional.

 

Un acuerdo para establecer una alianza estratégica que permitirá asegurar la bioequivalencia y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en las plantas de fabricación de medicamentos en el país, suscribieron el Instituto
de Salud Pública de Chile y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA).

La ceremonia estuvo encabezada por la directora del Instituto de Salud Pública, Dra. María Teresa Valenzuela Bravo, y el Director de ANVISA, Sr. Jaime Cesar de Moura Oliveira, cuyo norte es potenciar los roles de ambos organismos y fortalecer el desarrollo de sus capacidades de vigilancia sanitaria, a través del intercambio de información, el trabajo conjunto y el desarrollo de proyectos específico de cooperación técnica sobre temas de interés común.

Este es el primer Convenio que el Instituto de Salud Pública de Chile suscribe con una Agencia extranjera de categoría cuatro según la clasificación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), es decir, con una Agencia de carácter regional.

“Hemos solicitado apoyo a agencias internacionales, y hemos encontrado en ANVISA, una ayuda invaluable. Ellos existen hace doce años y tienen una tremenda experiencia en validar estudios de bioequivalencia, han visitado plantas alrededor del mundo, y han acreditado buenas prácticas de manufactura. Formalizar este  convenio, nos permite avanzar decididamente en la prioridad  presidencial de tener medicamentos de muy buena calidad,  certificados y al menor costo posible a disposición de nuestros ciudadanos”, señaló la directora del Instituto de Salud Pública.

Precisó que al formalizar el presente Convenio, que hace operativo los acuerdos que he señalado, tiene por objeto para nosotros certificar la equivalencia terapéutica, garantizar buenas prácticas de manufactura, y avanzar decididamente en la prioridad  presidencial de tener medicamentos de calidad demostrada, de calidad certificada y al menor costo posible a disposición de nuestros ciudadanos.
La Dra. Valenzuela recordó que “las garantías AUGE incorporan cada día más paquetes farmacéuticos financiados por el Estado, para tratar enfermedades cardiovasculares, diabetes, depresión, SIDA, entre otras enfermedades. Lo anterior, sin considerar que para el usuario que se atiende en el sistema privado, también se verá reflejado en su bolsillo un ahorro importante para el presupuesto familiar”.
 Por su parte el director de ANVISA, Jaime Cesar de Moura Oliveira, expresó a nombre de las autoridades del Ministerio de Salud de Brasil sus saludos y agradecimientos por la confianza que ha tenido el Instituto de Salud Pública de Chile, y el Ministerio de Salud chileno, en materializar este Convenio de vigilancia sanitaria, al tiempo que expresó “que a partir de mañana mismo, se iniciarán los espacios de discusión necesarios para fortalecer los desafíos que enfrentan nuestros países”.


El Convenio establece las bases para el intercambio de información en vigilancia sanitaria para: registro de medicamentos, autorización y reconocimiento de plantas de  farmacéuticas extranjeras. Además, permitirá ampliar la capacitación mutua de nuestros funcionarios para desarrollar las competencias necesarias para enfrentar los nuevos desafíos de una Agencia, tales como:

• Desarrollar e implementación de normas para el control de ensayos clínicos con uso de medicamentos en seres humanos.
• Desarrollar un Plan Nacional de Farmacovigilancia
• Fortalecer la bioequivalencia
• Implementar normas para el registro y evaluación de calidad de productos biológicos y biotecnológicos
• Asesorar en la elaboración de una normativa moderna para la regulación de los dispositivos de uso médico en nuestro país, entendiendo por ellos, todos los instrumentos y aparatos de apoyo al tratamiento y diagnóstico utilizados por los profesionales de la salud (que va desde un catéter, un marca pasos hasta una prótesis de cadera).
• Enfrentar en conjunto nuevos desafíos de una Agencia, como la fiscalización de medicamentos falsificados o adulterados
• Por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, se espera proyectar este trabajo hacia un acuerdo de reconocimiento mutuo de autorizaciones sanitarias.

El Instituto de Salud Pública de Chile, designará un equipo para el seguimiento de este Convenio y para la implementación de todos los acuerdos complementarios que sean necesarios para optimizar sus beneficios.

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