ISP participó en la VI Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

La actividad fue dispuesta por la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) en su carácter de Secretaria de la Red PARF (08/07/2011)
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) participó en su calidad de miembro alterno del Comité Directivo y en su condición de Autoridad Reguladora de Chile en la VI Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF) en Brasilia, Brasil, entre el 6 y 8 de julio

Las Conferencias de la RED PARF son foros abiertos de discusión de temas de interés en el área de la regulación farmacéutica. En esta oportunidad el organismo seleccionó 20 trabajos innovadores en Panamérica  (países de la Región más USA y México) que serán parte de una publicación, entre los cuales eligió 6 ponencias que fueron expuestos en esta cita internacional. Uno de ellos pertenece al Instituto de Salud Pública de Chile.

En la ocasión la Directora del ISP, Dra. María Teresa Valenzuela, manifestó que “el trabajo seleccionado muestra la única experiencia en Chile que consiste en la aplicación de tecnologías de información para la vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos importados”.

Por su parte, Isabel Sánchez, Jefe de la Sección Certificaciones e Internaciones de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) presentó el estudio y señaló que en el proyecto participaron, además,  Isabel Maureira, Tatiana Tobar  y Patricio Riveros.  Señaló que “la puesta en marcha del sistema permitió demostrar que la incorporación de tecnología informática posibilita  mejorar los sistemas de vigilancia”.

Experiencia  chilena

El trabajo se enmarca en un proyecto de vigilancia  del Instituto de Salud Pública de Chile, que permite ejercer un mayor control de los medicamentos importados, por medio de la verificación  del cumplimiento de las especificaciones de producto terminado aprobadas en el registro sanitario.  

La importación de productos farmacéuticos se encuentra regulada por la ley 18.164, proceso en el que participan tres instituciones públicas: Aduanas, Autoridades Sanitarias Regionales y el ISP, que es el  organismo que autoriza la distribución de los medicamentos a la población.
En el año 2004 comenzó a operar el sistema Ventanilla Única de Comercio Exterior, entre el ISP y Aduanas, para la tramitación vía Internet de solicitudes de importación de productos regulados sanitariamente. El sistema operaba vía mensajería electrónica entre instituciones y establecía validaciones contra las bases de datos del ISP y actualmente alcanza una adhesión superior al 90%.

Para favorecer el control de productos importados, se incorporaron mejoras tecnológicas al sistema mencionado. Entre ellas, se instaló un módulo para la recepción de los certificados de análisis nacionales de los productos, realizados por laboratorios de control de calidad autorizados en Chile. El objetivo fue verificar si los medicamentos que se distribuyen a la población, están en óptimas condiciones de calidad y corresponden a las especificaciones establecidas en los registros. El módulo permitió verificar cumplimiento y  resultados de los controles de calidad y  en aquellos casos en que exista falta realizar una fiscalización dirigida.

Los resultados se tabulan y grafican  para analizar el riesgo sanitario, y orientar una fiscalización específica en una etapa posterior del proceso. Con el sistema desarrollado, se logró demostrar que la incorporación de tecnología informática permite mejorar los sistemas de vigilancia sanitaria.

Logros en Buenas Prácticas de Laboratorio de la RED PARF

Por otra parte, la QF María Gloria Olate del ISP, Coordinadora del Grupo de Buenas Prácticas de Laboratorio de la RED PARF, expuso sobre los logros obtenidos desde la creación de este Grupo  en junio del año 2005 y el plan de trabajo 2011 -2013. Entre ellos destacó que se han hecho cursos de Buenas Prácticas de Laboratorios en 19 países, capacitando  a 742 profesionales (261 pertenecientes a Laboratorios oficiales), y se realizaron numerosos talleres de capacitación en técnicas analíticas  en 12 países (HPLC, UV,  Disolución). Agregó que se  han publicado 5 documentos técnicos elaborados por el grupo de trabajo. Por último, manifestó que se ha apoyado profesionalmente la precalificación OMS de 3 laboratorios de la Región (Bolivia, Perú y Uruguay), como laboratorios de referencia para Naciones Unidas.

Respecto al plan de trabajo indicó que se proyectan ejecutar talleres en técnicas analíticas fisicoquímicas y microbiológicas, realizar talleres sobre validación de metodologías analíticas e incertidumbre de las mediciones (en ejecución) y llevar a cabo auditorias en BPL/OMS e ISO 17025 , para precalificación de laboratorios oficiales por la OMS. Añadió que se continuará con el apoyo a interlaboratorios de mejora del desempeño (OPS/USP; OMS, interlaboratorio del laboratorio oficial de Perú en técnicas microbiológicas).

Descargar Presentación en formato PPT

 

 

ISPCH