ISP triplicó control de medicamentos que se venden a la población

06/07/2011

Programa Control de Estantería de ANAMED (06/07/2011)
El Instituto de Salud Pública de Chile aumentó la cobertura del control de calidad de los productos farmacéuticos que se venden directamente a la población, tanto en farmacias como en establecimientos autorizados, con el fin de asegurar a la población el acceso a productos farmacéuticos de calidad, seguros y eficaces.

El Instituto de Salud Pública a través de ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos) triplicó el número de productos farmacéuticos que son evaluados cada año y que se  venden en las farmacias y centros autorizados para su distribución y expendio, a través del Programa de Fiscalización “Control de Estantería” que lleva a cabo el Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control.

La Jefa del Subdepartamento mencionado, QF María Gloria Olate, señaló  que ”hasta el año pasado el ISP controlaba anualmente alrededor de 60 productos farmacéuticos, conteniendo distintos principios activos y en diferentes formas farmacéuticas.  Y que a contar del  2011 se controlarán 180 productos, divididos en dos muestreos semestrales. A la fecha se han muestreado 92 medicamentos que contienen 6 principios activos que están contemplados en las patologías GES que son: analgésicos y antinflamatorios,  antidepresivos, ansiolíticos, para disminuir el colesterol y antibióticos. En este momento dichos productos están en proceso de análisis de su calidad química, física y de rotulación y fueron seleccionados de un universo de 5.000 medicamentos que presentan mayor consumo según la International Marketing Estrategic”.

A este universo se le aplican además  criterios de selección técnicos y de factibilidad de análisis que son: uso masivo del medicamento, tiempo de administración del producto, grupo etario que lo utiliza, rango de riesgo de la dosis, si han existido denuncias y estabilidad física y química del producto.

Impacto de la medida
El impacto que tiene aumentar la cobertura del control de calidad a los medicamentos que recibe la población es contribuir a motivar e impulsar a los laboratorios farmacéuticos a mantener sus procesos productivos bajo estándares de calidad preestablecidos. Se busca obtener productos farmacéuticos siempre uniformes y homogéneos que cumplan sistemáticamente en el tiempo sus especificaciones de calidad. De esta forma, se contribuye a asegurar a la población el acceso a productos farmacéuticos de calidad, seguros y eficaces.

Programa Control de Estantería
El Programa Control de Estantería se inició el año 1997, controlando a la fecha alrededor de 900 productos farmacéuticos. El porcentaje de faltas graves a la calidad detectado al iniciar el programa fue de un 17,6%. Sin embargo, durante todo el período 1997-2010 dicha cifra ha disminuido, alcanzando como promedio alrededor de un 7% en productos de fabricación nacional como importados. Este tipo de faltas considera el no cumplimiento de requisitos que son críticos para asegurar la calidad del producto, entre los cuales se encuentran: identidad del principio activo, cuantificación o valoración del principio activo, uniformidad de dosis y ensayo de disolución, siendo éste último la falta que se ha presentado con mayor frecuencia. Este ensayo simula “in vitro”, la disolución del principio activo y su capacidad de quedar libre para su absorción por el organismo.

Uno de los principales objetivos que persigue este Programa al monitorear la calidad de los medicamentos en el mercado, es lograr que estos productos cumplan todos los parámetros de calidad aprobados por la autoridad sanitaria, incluyendo también las exigencias de rotulación e indicaciones de uso al paciente.

¿Cuándo se realiza este programa?
Se realiza en la etapa post-comercialización del producto farmacéutico, iniciándose con la toma de los productos seleccionados, por parte de las  Seremis de Salud regionales, desde las farmacias y establecimientos autorizados para su dispensación y expendio. El objetivo es verificar en el laboratorio de análisis  que se cumplan los parámetros de calidad establecidos en la hoja de especificaciones de producto terminado, aprobada en el Registro Sanitario del producto.  Entre los requisitos de calidad evaluados están: Identidad del principio activo  cuantificación o valoración del principio activo, uniformidad de dosis, disolución, parámetros físicos, productos de degradación  y revisión de rótulos entre otros.

En Europa se realiza un programa similar al Control de Estantería de Chile,  el cual  es coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en el que participan distintas Autoridades Nacionales y Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos europeos. En un cuadro resumen del  informe “1998-2007 Ten years of sampling and testing of centrally authorised products” de la EMA se establece que entre el año 1998 al 2007 fueron controlados  296 productos  en distintos países de Europa. Los años 2008 y 2009 se evaluaron 42 productos respectivamente. (“Results of the Sampling and Testing Programme for the year 2008, 2009”).

  1. 19-02-2020 ISP capacitó a profesionales de seis hospitales de la red asistencial para el diagnóstico de infección COVID-19 en laboratorio
    Las muestras de los casos sospechosos deberán ser enviadas al ISP, Laboratorio de Referencia Nacional para su...
  2. 19-02-2020 Heriberto García Escorza asume como nuevo jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)
  3. 13-02-2020 ISP entrega recomendaciones sobre hallazgos de murciélagos en el país
    Al detectar la presencia de un murciélago dentro de la vivienda o si se encuentra en la vía pública, se debe dar aviso...
  4. 06-02-2020 ISP entrega recomendaciones para el buen uso y almacenamiento de medicamentos debido a las altas temperaturas