Bioequivalencia: Un proceso obligatorio para países en desarrollo

07/06/2011

Dr. Lawrence Yu, Director Jefe de la Oficina de Ciencia y Química de Drogas Genéricas de la FDA (07/06/2011)
En el marco de la décima versión de las Jornadas Científicas, organizadas por el Instituto de Salud Pública de Chile, el Dr. Yu recalcó la importancia de la bioequivalencia farmacéutica como único medio para garantizar la calidad de los medicamentos.

Con las presentaciones “In vivo bioequivalence studies issues” (consideraciones sobre los estudios de bioequivalencia in vivo) y “Biopharmaceutic classification system” (sistema de clasificación biofarmacéutica) el Dr. Lawrence Yu, Ingeniero Químico PhD en Farmacología de la Universidad de Michigan, Director Jefe de la Oficina de Ciencia y Química de Drogas Genéricas de la Food and Drug Administration –FDA- participó en la décima versión de las Jornadas Científicas, organizadas por el Instituto de Salud Pública de Chile el pasado 25, 26 y 27 de mayo.

Durante sus presentaciones, el Dr. Yu explicó a la audiencia la metodología utilizada por la FDA para que los laboratorios obtengan la acreditación y consecuente autorización de sus medicamentos en EEUU. En este sentido, el Dr. Yu explicó que el proceso consta, en términos generales, de tres partes;

1.    La aceptación de la solicitud del estudio de bioequivalecia por la FDA, para lo cual el laboratorio debe demostrar, mediante estudios “in vitro” e “in vivo” que la droga es segura y efectiva;
2.    Una vez aceptada la solicitud, la FDA procede a realizar el estudio de bioequivalencia farmacéutica y terapéutica, cuyo fin es demostrar que la fórmula del medicamento es similar a la del genérico, así como también lo es el efecto terapéutico del mismo;
3.    Finalmente, la FDA otorga la acreditación al medicamento estudiado.

Asimismo, el Dr. Yu recalcó que a través de la equivalencia terapéutica no sólo se garantiza a los pacientes la seguridad y eficacia del medicamento que consumen, sino que también es posible generar grandes ahorros en materia de salud pública, en tanto es posible recetar a pacientes crónicos medicamentos genéricos cuyos principios activos se encuentran respaldados por estudios de bioequivalencia.

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