ANAMED inspecciona laboratorios en Brasil y Argentina para realizar estudios de bioequivalencia de medicamentos

Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia (inspecciona laboratorios en Brasil y Argentina para realizar estudios de bioequivalencia de medicamentos (18/05/2011)
El equipo de profesionales del Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia del Instituto de Salud Pública de Chile, ha realizado una serie de visitas, a solicitud de laboratorios de bioequivalencia (in vivo) y de bioxención (in vitro), con el fin de evaluar sus capacidades técnicas para realizar estudios de equivalencia terapéutica a medicamentos del mercado nacional.


Para que los titulares de los registros farmacéuticos en Chile dispongan de un mayor número de centros y cumplan con la demostración de la equivalencia terapéutica, el Q.F. Alexis Aceituno Álvarez, PhD, y el Q.F. Miguel Montenegro, visitaron el laboratorio del Instituto de Ciencias Farmacéuticas de Estudios y Pesquisas (ICF), S/S Ltda.., Goiania, Goias, Brasil.

El objetivo de esta visita, fue realizar una auditoría de reconocimiento a solicitud del ICF como centro de estudios de bioexención. El fin es autorizarlos como centro reconocido para realizar este tipo de estudios para la industria farmacéutica nacional, que debe cumplir el 31 de enero de 2010 con los requisitos de demostración de equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos registrados en Chile.
 
Por su parte, la Q.F. Patricia Carmona y Q.F. Patricia Menares, realizaron una visita de auditoría al centro argentino FP Clinical Pharma S.R.L. de Buenos Aires, en Argentina,  en respuesta a la solicitud formal del centro al Instituto de Salud Pública de Chile. En esta oportunidad se evaluaron las distintas áreas que componen el centro para la realización de estudios de bioequivalencia clásicos (in vivo): Laboratorio clínico, Laboratorio bioanalítico (análisis de medicamentos en fluidos biológicos), dos centros para la internación de voluntarios y la etapa farmacocinética y estadística.

El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contienen el mismo principio activo, en igual dosis molar, administrado por la misma vía, pero fabricados por dos laboratorios diferentes, son equivalentes. Esto significa que la cantidad y la velocidad con que el principio activo llega al torrente sanguíneo es la misma en términos comparativos y, por lo tanto, ambos productos pueden producir el mismo efecto terapéutico deseado en el paciente.