ISP verifica estado de avance de implementación de laboratorio de bioequivalencia de medicamentos en Concepción

Visita de Directora del Instituto de Salud Pública de Chile a la región del Bíobío (05/05/2011)
Universidad de Concepción y Hospital Guillermo Grant Benavente estudiarán la calidad de medicamentos genéricos a través del Centro de Bioequivalencia de la Universidad de Concepción

Una intensa agenda de trabajo realizó en la capital del Bíobío la Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, Dra. María Teresa Valenzuela Bravo, para interiorizarse sobre el estado de avance de la implementación del Centro de Bioequivalencia de la Universidad de Concepción, el cual podría comenzar a trabajar a contar de este año, previa certificación del Instituto de Salud Pública de Chile.

En la oportunidad, la Directora del ISP estuvo acompañada por el Dr. Luis Aguayo, Director del Proyecto, Dr. Boris Oportus, Director del Hospital Guillermo Grant Benavente y la Dra. María Antonia Bidegain, Jefa de la Unidad de Investigación del Hospital Guillermo Grant Benavente.

La Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, Dra. María Teresa Valenzuela, explicó que este aumento en el número de centros permitirá avanzar más rápidamente en la implementación de  bioequivalencia de los medicamentos.
“A contar del 31 de enero de 2011, los laboratorios farmacéuticos tienen un año de plazo para demostrar la bioequivalencia de 343 medicamentos similares a fármacos originales presentes hoy en el mercado, de acuerdo a la Resolución 244 del Instituto de Salud Pública de Chile”, precisó la Dra. Valenzuela.

Para que los medicamentos comercializados en Chile cumplan con los requisitos de eficacia, seguridad, estabilidad y equivalencia terapéutica, el Instituto de Salud Pública de Chile se encuentra durante el 2011 acreditando laboratorios que tengan capacidad para hacer estudios de bioequivalencia con personas.

Para evaluar la bioequivalencia con personas sanas en medicamentos, nuestro país cuenta actualmente con el Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, autorizado por el Instituto de Salud Pública de Chile. A partir de 2011 se encuentran acreditados la Unidad de Bioequivalencia centro de Investigación Clínica de la Pontificia Universidad Católica de Chile y el Centro de Bioequivalencia de la Universidad del Desarrollo (CEBE). Se encuentra en proceso de acreditación, por parte del Instituto de Salud Pública de Chile,  el Centro de Bioequivalencia de la Universidad de Concepción.

Los estudios de bioequivalencia son necesarios porque dos medicamentos que tienen el mismo principio activo pero diferentes formulaciones, ya sea por los excipientes usados o por distintos procesos de manufactura, pueden tener distinta biodisponibilidad. Esto se traduce en que la cantidad y la velocidad con que el principio activo está disponible en el organismo podría no ser la adecuada para producir el efecto terapéutico deseado. Es por ello que la bioequivalencia se acepta internacionalmente como un parámetro indirecto de la eficacia clínica.

El año 2005, el Ministerio de Salud dictó la Norma que define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica a los productos farmacéuticos en Chile, y posteriormente, el Instituto de Salud Pública redactó la Guía Técnica para realizar los estudios de biodisponibilidad Comparativa con los Producto de Referencia, con el fin de establecer la equivalencia terapéutica. A contar de esa fecha, y de forma programada, los medicamentos comercializados con denominación genérica y de marca no innovadores (“productos similares”), han debido comenzar a certificar que su biodisponibilidad se asemeja al medicamento de referencia.