Instituto de Salud Pública y Universidad Católica capacitan a profesionales en bioexención

01/12/2010

Existen dos centros de estudios autorizados para bioequivalencia (01.12.2010)

La directora del Instituto de Salud Pública de Chile, Dra. María Teresa Valenzuela, inauguró hoy el “Curso solubilidad y aplicaciones en bioexenciones: de la teoría a la práctica”, iniciativa conjunta con el Centro de Investigaciones Clínicas, CICUC, la Facultad de Medicina y la Facultad de Química de la Universidad Católica.

La Dra. Valenzuela manifestó que dicho curso entregará las bases teórico-prácticas para realizar estudios de solubilidad a principios activos contenidos en formas farmacéuticas, que sean candidatos a optar a bioexención, procedimiento que exime de la realización de estudios in vivo (con voluntarios sanos), para establecer bioequivalencia terapéutica.Por último indicó que el propósito de esta actividad es que la solicitud de bioexención presentada al ISP quede sustentada en resultados experimentales confiables.

Centros para estudios de bioequivalencia
Existen dos tipos de centros autorizados: los centros para estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos (estudios in vivo), y centros para estudios biofarmacéuticos con fines de bioexención a los estudios de bioequivalencia in vivo (estudios in vitro). La obligación de demostrar bioequivalencia sea por cualquiera de las opciones mencionadas, depende básicamente de las características de la forma farmacéutica (cápsulas, comprimidos, comprimidos recubiertos, grageas, etc.) y del fármaco (propiedades fisicoquímicas y farmacológicas del principio activo).