Lanzan guía para tecnovigilancia de Dispositivos Médicos

Iniciativa del Instituto de Salud Pública (05.11.2010)
En la ocasión, el Jefe del Departamento de Control Nacional del Instituto de Salud Pública, Patricio Huenchuñir, destacó que el gobierno esté impulsando fuertemente el avance en materias normativo-reguladoras del área de los medicamentos y de los dispositivos médicos.

Con el propósito de avanzar en la regulación y el control de los dispositivos médicos (DM) en el país, el Instituto de Salud Pública dio a conocer a las empresas que importan, distribuyen y fabrican dispositivitos médicos, la guía técnica “Sistema de Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos en Chile”, que reúne los aportes recibidos luego de tres meses en consulta pública en la web institucional.

En la ocasión, el jefe del Departamento de Control Nacional, Patricio Huenchuñir, señaló que el avance en esta materia debe ser el resultado del trabajo conjunto y armónico entre todos los actores involucrados, lo que implica tanto a los reguladores como a los regulados.

En ese contexto, hizo un llamado a que las empresas importadoras, distribuidoras y fabricantes de dispositivos médicos participen activamente en la tecnovigilancia de sus productos. Para ello, las instó a implementar un sistema que les permita recibir las notificaciones de los problemas asociados al uso de los DM, comunicarse en forma expedita con sus usuarios, investigar en forma responsable las notificaciones de calidad y eventos adversos y adoptar las medidas correctivas que fueren pertinentes.

Al respecto, hizo hincapié en la importancia de elaborar los informes correspondientes e informar al Instituto de Salud Pública mediante el formulario ad-hoc, que ya se encuentra disponible en la página web institucional, junto con el formulario para las notificaciones de los usuarios y la guía de tecnovigilancia.

El evento fue organizado por la Sección de Dispositivos Médicos, el cual contó con la participación de l Dr. Patricio Huenchuñir, la jefa de la sección, Ana María Concha, y la profesional María Graciela Rojas.

Experiencia internacional

En el seminario, Ana María Concha se refirió a los esfuerzos internacionales por avanzar en los aspectos normativo-reguladores de los DM, destacando los más importantes realizados por algunas organizaciones internacionales:

  • Organización Panamericana de la Salud y Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), que disponen de documentos técnicos específicos en la materia.
  • Global Harmonization Task Force (GHTF), grupo conformado por Autoridades Regulatorias y de la Industria de DM, del cual Chile actualmente es miembro, en calidad de “Observador”.
  • Asian Armonization Working Party (AHWP), organización asiática de la cual Chile actualmente es País miembro.
  • Asia- Pacific Economic Cooperation (APEC), organización que tiene entre sus objetivos promover y financiar eventos de capacitación y de armonización regulatoria en Dispositivos Médicos, para facilitar el intercambio comercial entre los países miembros de la APEC.


Finalmente, hizo un llamado a los asistentes a sumarse al esfuerzo mancomunado que tendrán que hacer todos los actores involucrados en el proceso de instalación del Sistema de Tecnovigilancia propuesto para Chile.

A continuación, la profesional responsable del área de tecnovigilancia, María Graciela Rojas, explicó el Sistema de Tecnovigilancia que se ha instalado en el país, que se describe en detalle en la guía técnica que se está poniendo a disposición de los usuarios. Señaló que la primera versión de esta guía, que fue elaborada por profesionales de la Sección Dispositivos Médicos, estuvo en consulta pública en la página Web institucional durante tres meses. Con los aportes recibidos, se redactó la versión definitiva:

Sistema de Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos en Chile


A continuación, se refirió a los objetivos específicos que persigue el Sistema de Tecnovigilancia y al fundamento regulatorio en el cual se sustenta (Articulo 28 del D.S. 825/1998) y explicó el rol que tienen que ejercer las empresas que  fabrican y distribuyen los DM en el país. Agregó que el Instituto de Salud Pública espera que estas empresas notifiquen los eventos adversos que detecten, dentro de los plazos establecidos, según el tipo de evento adverso de que se trate. También informó que la notificación debe realizarse, empleando el formulario SDM 008..

Formulario SDM 008

Además de las notificaciones caso a caso, explicó que se espera que las empresas anualmente envíen al Instituto un informe periódico que incluya todos los problemas que se hayan presentado con sus productos, sean estos problemas de calidad o problemas en el uso de los dispositivos médicos.

Por último se refirió al rol de los usuarios de DM, los cuáles generalmente son profesionales del área de la salud. Ellos tienen que informar acerca de los eventos adversos asociados a los DM, tanto a las empresas que fabrican y distribuyen, como al Instituto, indicó. Para ello deben emplear el formulario SDM 006.

Formulario SDM 006


Luego se refirió al rol del Instituto de Salud Pública en el Sistema de Tecnovigilancia instalado en el país, lo que implica labores de recepción, registro, evaluación, seguimiento, verificación e implementación de las medidas que resulten pertinentes.

Al término del seminario se dirigió a los asistentes Giovanna Benítez, Presidenta de la Sociedad de Dispositivos Médicos del colegio de Químicos Farmacéuticos  y Bioquímicos de Chile, quien instó a los profesionales a inscribirse en dicha sociedad, cuyos principales objetivos, indicó, son capacitar a sus socios y contribuir en el avance normativo-regulador del país en materia de Dispositivos Médicos.

ISPCH