Curso solubilidad y aplicaciones en bioexenciones: de la teoría a la práctica

Organizado por el ISP y la UC (27.10.2010)
El curso entregará las bases teórico-prácticas para realizar estudios de solubilidad a principios activos contenidos en formas farmacéuticas, que sean candidatos a optar a bioexención, procedimiento que exime de la realización de estudios in vivo (con voluntarios sanos) para establecer bioequivalencia terapéutica. El curso se llevará a cabo el 1,2 y 3 de diciembre del año en curso, en el Instituto de Salud Pública, y las postulaciones están abiertas.

El objetivo es que los profesionales de la industria farmacéutica nacional e internacional, el mundo académico e investigadores en general entiendan la necesidad de estudiar y conocer dicho parámetro de manera experimental, con el propósito de que una solicitud de bioexención presentada al Instituto de Salud Pública, quede sustentada en resultados experimentales confiables.  Este proceso fomentaría el establecimiento de la bioequivalencia en Chile.

Esta actividad es una iniciativa conjunta entre el Instituto de Salud Pública de Chile y  el Centro de Investigaciones Clínicas, CICUC, la Facultad de Medicina y La Facultad de Química de la Universidad Católica. Para inscribirse es necesario visitar el sitio web http://www.uc.cl/educacioncontinua/, llenar una ficha de inscripción  y enviar un curriculum a pmunozu@uc.cl

Lo que se pretende a futuro es generar una masa crítica de profesionales que pueda implementar una nueva técnica en sus laboratorios respectivos y discriminar a aquellos principios activos con potencial de poder optar a una bioexención, aun tratándose de fármacos nuevos.

Centros para estudios de bioequivalencia

Existen dos tipos de centros autorizados: los centros para estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos (estudios in vivo), y centros para estudios biofarmacéuticos con fines de bioexención  a los estudios de bioequivalencia in vivo (estudios in vitro). La obligación de demostrar bioequivalencia sea por cualquiera de las opciones mencionadas, depende básicamente de las características de la forma farmacéutica (cápsulas, comprimidos, comprimidos recubiertos, grageas, etc.)  y del fármaco (propiedades fisicoquímicas y farmacológicas del principio activo).  Hasta el momento Chile cuenta con 11 centros de estudios biofarmacéuticos autorizados por el Instituto de Salud Pública, de los cuales  3 son prestadores de servicios externos, en tanto los demás se crearon para cubrir las necesidades de la empresa o laboratorio que cuenta con dicho centro autorizado. El proceso de autorización de centros in vivo ha sido lento; sin embargo, existen tres centros autorizados o reconocidos: uno en Chile y dos en Argentina.

En la foto se aprecia a un profesional químico farmacéutico, realizando la limpieza y mantención del electrodo del equipo Gemini profiler, equipo único en el país que permite determinar la solubilidad de activos en cantidades muy pequeñas del orden del miligramo. De la misma forma, el equipo trabaja con un software que permite el refinamiento de los datos experimentales, el que corresponde a pS versión 3.2.0.2, con la finalidad de ajustar un modelo matemático a los datos obtenidos. Este equipo se utilizará en el desarrollo del curso.