La inclusión de los biofármacos en las políticas públicas de salud chilena

Seminario sobre productos biotecnológicos (28.09.2010)
La diversidad de las moléculas autorizadas en Chile permite poner a disposición de los profesionales de la salud y de la población, medicamentos biológicos que se emplean en el abordaje enfermedades caracterizadas por ser crónicas y de gravedad, elevando la calidad de vida de los enfermos.

Los medicamentos biotecnológicos han experimentado un fuerte crecimiento y se sitúan en la primera línea de los proyectos de desarrollo de la industria farmacéutica para los próximos años. Un buen número de estos fármacos ha permitido mejoras sustanciales en el tratamiento de enfermedades como el cáncer, la diabetes, la artritis reumatoide y el infarto al miocardio, entre otras patologías.

En nuestro país, actualmente se han autorizado para su uso y comercialización más de 70 productos de origen biotecnológico, siendo la mayoría de ellos principios activos obtenidos por técnicas de anticuerpos monoclonales y ADN recombinante.

De esta forma, la diversidad de moléculas autorizadas en Chile permite poner a disposición de los profesionales de la salud y de la población, medicamentos biológicos que se emplean en el abordaje de enfermedades caracterizadas por ser crónicas y de gravedad, elevando la calidad de vida de los enfermos.

Tras una revisión sistemática de las evidencias científicas y clínicas a nivel mundial, conocida como medicina basada en evidencia (MBE), el Ministerio de Salud fue incorporando gradualmente los productos biotecnológicos al plan de Acceso Universal de Garantías Explícitas (AUGE-GES), y que hoy forman parte del tratamiento de muchas de las enfermedades cubiertas por el sistema público mediante los protocolos consignados en las guías clínicas.

Diabetes
Uno de los primeros productos de origen biotecnológico registrado por el Instituto de Salud Pública de Chile fue la Insulina Humana, proteína que producen las células del páncreas, y que se utiliza para el tratamiento de la Diabetes Mellitus. Esta patología, incluida en el AUGE desde sus orígenes, es una enfermedad de alta prevalencia en Chile (afecta a un 7,5% de la población de acuerdo a los datos del Ministerio de Salud) y de alta frecuencia en la población de menores ingresos, variables que fueron determinantes en la priorización para su incorporación al plan AUGE.

Enfermedades cardiovasculares
Por otro lado, la principal causa de muerte en la población adulta chilena son las enfermedades cardiovasculares. Entre ellas, el infarto agudo del miocardio corresponde a la primera, con un total de 5.895 fallecidos en el año 2006 (tasa de 36 por 100 mil habitantes), encontrando su mayor prevalencia en la población mayor de 60 años. Es por ello que fue incorporado por el Ministerio de Salud en el primer régimen del AUGE.

En las guías clínicas se establecen protocolos de tratamiento que incorporan la Estreptokinasa  como el fármaco que, en primera instancia, permite destruir el coágulo y restaurar el flujo coronario. Este producto biotecnológico, obtenido mediante técnicas de ADN recombinante, fue registrado en Chile en 1996 bajo el nombre de Heberkinasa. Diversos estudios demuestran que llega a reducir la mortalidad entre un 40 y un 60% si se aplica dentro de la primera hora posterior al infarto.

Artritis Reumatoide
Otra de las patologías cubiertas por el AUGE es la Artritis Reumatoide (AR), enfermedad que de acuerdo a las cifras manejadas por el Ministerio de Salud, afectara a alrededor de 90.000 personas. Provoca diversos grados de sufrimiento, deterioro de la calidad de vida e incapacidad en quienes la padecen, registrándose una evolución clínica en donde se evidencia un deterioro progresivo en un alto porcentaje de los pacientes. Prueba de ello es que el 50% de las personas que sufren esta enfermedad están incapacitados de trabajar después de 10 años de habérseles diagnosticado la dolencia. Además de las consecuencias antes señaladas, quienes sufren de AR tienen una mortalidad mayor que la población general, ya que la muerte ocurre a más temprana edad. Así, las mujeres pierden 10 años de vida y los hombres 4.

El tratamiento comúnmente utilizado para esta dolencia son los fármacos modificadores de la enfermedad (FARMES), capaces de prevenir o al menos reducir el daño articular producido por la enfermedad. Sin embargo, en algunos pacientes, la AR no logra ser controlada y continúa produciendo dolor, inflamación, daño anatómico y deterioro en la calidad de vida. Para ellos, el tratamiento con los denominados agentes biológicos ha demostrado evidencia concluyente en cuanto a su eficacia y seguridad. En efecto, uno de los biofármacos utilizados es el Adalimumab, anticuerpo monoclonal humano registrado en nuestro país el año 2003, que posibilita la disminución significativa de la progresión del daño causado por la enfermedad al utilizarse en forma combinada con los FARMES.

Vacunas
Si bien la mayor parte de los biofármacos utilizados en el sistema de salud público corresponden a tratamientos para palear enfermedades, algunas vacunas han sido incorporadas al Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) del Ministerio de Salud. Éste es el caso de la vacuna Antihepatitis B, que desde el año 2005 es obligatoria para bebés de 2, 4 y 6 meses de edad. La determinación tomada por las autoridades de salud respondió al aumento de casos de este tipo de hepatitis detectados en el país, que a esa fecha bordeaba los 50 mil. La vacuna que contiene el antígeno de superficie purificado del virus obtenido por tecnología del ADN recombinante, fue registrada en Chile en 1996.  

Seminario Biotecnológicos
Sin lugar a dudas, los medicamentos biotecnológicos han permitido mejoras sustanciales en el tratamiento de enfermedades, y todo hace prever que su desarrollo continuará experimentando un fuerte crecimiento dentro de la industria farmacéutica para los próximos años.

Por este motivo, el Instituto de Salud Pública de Chile ha organizado, entre el 29 de septiembre y 1 de octubre, el seminario latinoamericano “Regulación de Productos Biotecnológicos en el Nuevo Milenio”, que permitirá sentar las bases de la nueva regulación chilena para el registro de productos biotecnológicos.

Al encuentro asistirán autoridades sanitarias de 9 países de la región y profesionales destacados a nivel mundial sobre estos temas, provenientes de los más importantes organismos y agencias internacionales, como Health Canada, la Unión Europea, Latinoamérica y España.