Gobierno anuncia mesa de trabajo para regular medicamentos biotecnológicos

En Seminario Internacional (01.10.2010)
La Directora del Instituto de Salud Pública, Dra. María Teresa Valenzuela, señaló que “esta es una tarea urgente, porque requerimos contar con criterios conocidos y medibles que permitan una correcta fabricación, registro y control de estos medicamentos”.

Una mesa de trabajo que permita sentar las bases regulatorias para el desarrollo de los medicamentos biotecnológicos anunciaron esta mañana el ministro de Salud, Dr. Jaime Mañalich y la directora del Instituto de Salud Pública, Dra. María Teresa Valenzuela.

La instancia, en la que participarán el Ministerio de Salud, el Instituto de Salud Pública y la industria farmacéutica, avanzará en la definición de una propuesta normativa hacia mediados de 2011 y fue dada a conocer durante la jornada de clausura del seminario internacional "Regulación de Productos Biotecnológicos en el Nuevo Milenio", al cual asistieron organismos reguladores de 11 países latinoamericanos.

“El desafío que enfrentamos de ofrecer medicamentos biotecnológicos en el momento adecuado, cuando las pruebas científicas sean apropiadas, al mejor costo posible para todos nuestros países, es un desafío gigantesco para el inicio de este siglo”, afirmó el ministro Mañalich.

A su vez, la Dra.  Valenzuela destacó que los fármacos fabricados gracias a la biotecnología “constituyen el presente y futuro de los medicamentos en el mundo”, por lo que reafirmó que “esta es una tarea urgente, porque requerimos contar con criterios conocidos y medibles que permitan una correcta fabricación, registro y control de estos medicamentos”.

Medicamentos biotecnológicos
Los biofármacos son aquellos medicamentos cuyo principio activo es fabricado por un organismo vivo que ha sido modificado a través de la tecnología. Corresponden, generalmente, a moléculas proteicas de alta complejidad -como la insulina y los anticuerpos monoclonales- por lo que su fabricación requiere una mayor cantidad de pruebas de monitoreo y de calidad.

Los medicamentos biotecnológicos se han convertido en menos de 10 años en una de las principales alternativas para el tratamiento de distintas enfermedades, como diabetes, artritis reumatoide y enfermedades cardiovasculares, porque permiten atacarlas con mayor eficacia y seguridad que los medicamentos químicos convencionales.

En nuestro país, actualmente se han autorizado para su uso y comercialización, alrededor de 70 productos de origen biotecnológico, siendo la mayoría de ellos, principios activos obtenidos por técnicas de anticuerpos monoclonales y DNA recombinante. Para ello se ha usado como referencia la normativa vigente de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos.

“Chile no puede quedar al margen del desafío que este tema implica y creemos que es necesario avanzar decididamente en sentar las bases del desarrollo regulatorio para productos biotecnológicos no sólo en el país, sino también en activa colaboración con el resto de América Latina”, dijo la Dra. Valenzuela.

En ese contexto, destacó la participación, durante los tres días del evento, de los representantes de las agencias reguladoras de medicamentos y la presencia de destacados expositores de Health Canada, la Agencia Europea de Medicamentos y Venezuela, quienes contaron sus experiencias en el tema y dirigieron los grupos de trabajo en los cuales se analizó la situación de los biofármacos en el mundo y la región.

La iniciativa se enmarca en uno de los cuatro pilares definidos por la Dra. Valenzuela para el Instituto de Salud Pública, que es contar con medicamentos de calidad para Chile. A ellos se suma ejercer una prevención activa en salud pública, contar con una red de laboratorios de excelencia, y potenciar la investigación y tecnología en salud pública.

ISPCH