Instituto de Salud Pública organiza seminario sobre medicamentos biotecnológicos

29 de septiembre al 1 de octubre
Asistirán representantes de entidades regulatorias de 10 países de Latinoamérica y expondrán destacados expertos a nivel mundial, los que presentarán el estado del arte en esta materia.

En el desafío de avanzar hacia una regulación de los medicamentos biotecnológicos en nuestro país, el Instituto de Salud Pública de Chile, está organizando el encuentro internacional “Regulación de productos biotecnológicos en el nuevo milenio”, que se realizará los días 29 y 30 de septiembre en sesiones privadas para las autoridades regulatorias asistentes, y el 1 de octubre en mesa redonda con invitaciones.

Con este propósito, la directora del Instituto del Salud Pública, Dra. María Teresa Valenzuela, ha invitado a autoridades regulatorias de Latinoamerica y a destacados expertos de diferentes países, para que presenten el estado del arte en esta materia.

Los expositores durantes estas jornadas serán  el Dr. Anthony Ridgway, de Health Canada; la Dra. Sol Ruíz y el Dr. Gonzalo Calvo, de EMEA; la Dra. María Teresa Ibarz, del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" de Venezuela y el Dr. Alfredo de Ioannes, de la Universidad de Chile..

Esta iniciativa se enmarca dentro del trabajo que están realizando el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública, en la actualización de algunos cuerpos normativo regulatorios que posibiliten un avance y puesta al día en materia de medicamentos, de modo que el país se inserte con propiedad en el mundo globalizado actual, en armonía con los demás países de la región.

¿Qué son los medicamentos biotecnológicos?

Los productos biotecnológicos corresponden a medicamentos obtenidos a partir de técnicas de biotecnologia. En general, pueden ser proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de material genético, fragmentos de anticuerpo, ácidos nucleicos, oligonucleótidos antisentido, vacunas, entre otros.

A diferencia de los fármacos de síntesis química tradicional, estas moléculas suelen ser proteínas de alto peso molecular, con un tamaño de hasta 1000 veces más que las moléculas de síntesis química. De esta forma, la actividad biológica de estas moléculas está condicionada en gran medida por su estructura, por el grado y el patrón de glicosilación en el caso que se trate de una glicoproteína, y el perfil de isoformas del producto final.

Por otro lado, estos medicamentos se obtienen a partir de procesos de producción que pueden durar meses y que comprenden varias etapas complejas, las cuales van desde la definición de la secuencia de DNA que codifica la proteína deseada, pasando por el desarrollo del banco de células en el cual se producirá la expresión de esta secuencia para obtener la proteína recombinante, hasta su purificación y análisis analítico final.

La complejidad de este proceso convierte a la molécula final en un producto totalmente dependiente de cada una de las etapas del proceso de fabricación, de manera que pequeños cambios (en los excipientes o en el uso de nuevos bancos de células, por ejemplo) podrían comportar alteraciones clínicamente significativas en términos de seguridad y eficacia del producto final. Es por este motivo que se puede afirmar que, para este tipo de medicamentos, que “el proceso es el producto”, en referencia a la total dependencia que tienen de cada uno de los detalles de su proceso de manufactura.

La característica diferencial fundamental entre las moléculas de síntesis química y aquellas obtenidas por biotecnologia es el riesgo de inmunogenicidad inherente a éstas últimas, ya que por tratarse de moléculas biológicamente activas derivadas de células vivas, tienen el potencial de activar la respuesta inmunitaria y de desarrollar immunogenicidad, con las posibles consecuencias clínicas que se pueden derivar de este hecho.

La realidad en Chile

Los medicamentos biotecnológicos se han convertido en menos de 10 años en una de las principales alternativas para el tratamiento de distintas enfermedades graves, y el futuro es todavía más prometedor. Sin embargo, dada sus características, es necesario establecer normas que regulen su control, particularmente frente a la introducción de los denominados “productos biosimilares”, concepto que no es comparable a los ya conocidos productos genéricos de moléculas de síntesis química.

En nuestro país, actualmente se han autorizado para su uso y comercialización, alrededor de 70 productos de origen biotecnológico, siendo la mayoría de ellos, principios activos obtenidos por técnicas de anticuerpos monoclonales y DNA recombinante.

De esta forma, la amplia diversidad de moléculas autorizadas en Chile, permite poner a disposición de los profesionales de la salud y de la población, medicamentos para tratar situaciones clínicas como el cáncer, la diabetes, algunas enfermedades inflamatorias, el infarto al miocardio, el rechazo de trasplantes, la psoriasis, y las vacunas, entre otras patologías.