ISP crea Banco de Referentes para estudios de Bioequivalencia

Disponible a partir de eta semana (29/01/2014)
Decisión de la autoridad sanitaria permitirá facilitar y acelerar la presentación de estudios ante el ISP, y aumentar el número de productos con Bioequivalencia certificada en un tiempo menor.

 

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) anunció la creación de un Banco de Referentes para estudios de Bioequivalencia, que consiste en disponer de productos farmacéuticos de referencia y/o innovadores para que los laboratorios farmacéuticos nacionales los utilicen para realizar los ensayos respectivos.

Con tal propósito el ISP solicitó a algunas empresas transnacionales gestionar la adquisición de productos comparadores que no estaban siendo comercializados en el país, y que correspondían a productos de referencia establecidos por la autoridad sanitaria de Chile.

Estos laboratorios facilitaron un número amplio de muestras de referencia al Instituto de Salud Pública de Chile, para que éste actúe como proveedor de estos productos.

El objetivo de la creación del Banco de Referentes es facilitar y acelerar la presentación de estudios ante el ISP, y aumentar el número de productos con Bioequivalencia certificada en un tiempo menor.

La decisión de contar con un Banco de Referentes por parte del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del ISP, se tomó considerando que la adquisición de productos de referencia comercializados en otros países presentaba diferentes trabas para su importación por parte de los laboratorios nacionales.

Es así que el ISP dispuso de un espacio físico dentro del Laboratorio Nacional de Control para el correcto almacenamiento de los productos de referencia, los cuales se mantienen en condiciones adecuadas, y cuentan con fechas de expiración que permiten que los estudios se realicen en los tiempos oportunos.

Entre los productos innovadores disponibles se encuentran principios activos como  Espironolactona (Aldactone), Piroxicam (Feldene), Ibuprofeno (Advil) y Furosemida (Lasix).

Aún no se ha completado el número total de productos de referencia a través de los cuales el ISP espera contar para su distribución, sin embargo éstos se mantienen en permanente aumento.

La custodia de estos productos, así como la gestión para su distribución, estará a cargo del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos a través de su Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia.

Los laboratorios nacionales que requieran de estos productos innovadores para realizar sus estudios de Bioequivalencia, deben dirigir sus solicitudes a la jefatura del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.

Es preciso señalar que la no disponibilidad local de algunos productos de referencia es una situación común para mercados farmacéuticos pequeños, como es el caso chileno. Lo anterior se produce dado que una vez vencida la patente del producto innovador y con la introducción de copias del mismo, el laboratorio del producto original decide retirarlo del mercado por razones comerciales, y mantiene sus ventas sólo en mercados farmacéuticos más grandes, como por ejemplo, Brasil. De ahí nace la necesidad de requerir productos comparadores que no se comercializan en Chile.

El Banco de Referentes creado por el Instituto de Salud Pública de Chile, se encuentra operativo a partir de esta semana.

ISPCH