Experto del ISP participa en el desarrollo de recomendaciones reglamentarias para el registro de medicamentos biosimilares en la Región de las Américas.

Encuentro realizado en Coconut Grove, Miami, EE.UU. (23/12/2013)
Durante la conferencia se revisaron el estado de las normativas vigentes y lo que se debería avanzar para asegurar que estos nuevos agentes cumplan con las normas y sean aceptables para los médicos, pagadores de salud y especialmente los pacientes.

El jefe del Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia del Departamento ANAMED del Instituto de Salud Pública de Chile, PhD Alexis Aceituno fue convocado por la Fundación de la Salud para las Américas (ICA) para revisar directrices de aplicación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre biosimilares, y desarrollar recomendaciones para una reglamentación armónica en esta materia.

El profesional chileno fue invitado junto a un grupo de seis expertos de América Latina para revisar el procedimiento actual de registro de los productos biofarmacéuticos (innovadores) como las copias o biosimilares, quienes examinaron también las vías de regulación actuales y la mejor forma de mejorar el proceso de registro y su armonización entre los países de la Región.

En el encuentro, realizado en Miami, los panelistas abordaron temas tales como la seguridad y eficacia de los biosimilares, el análisis farmacoeconómico de biosimilares, comparación de reglamentos, su acceso, y el aspecto de seguridad en su empleo.

“Los países enfrentan desafíos en el desarrollo e implementación de regulaciones de productos biosimilares, principalmente en la armonización de sus marcos regulatorios lo cual involucra a importantes actores como lo son los Estados, las organizaciones no gubernamentales, organismos internacionales, entre otros interesados”, señaló el Dr. Aceituno.

Biotecnología farmacéutica

Los recientes avances en el campo de la biotecnología farmacéutica han llevado al desarrollo de medicamentos biológicos innovadores conocidos como biosimilares.

A diferencia de los medicamentos  obtenidos por síntesis química de menor complejidad y para la cual existe una vía de registro que establece como requisito la demostración de bioequivalencia. Un medicamento biológico es una molécula compleja típicamente derivado del empleo para la producción de la maquinaria de las células vivas, y cuyo resultado es la obtención de agentes terapéuticos que incluyen proteínas además de otros tipos como son los polisacáridos, los cuales son utilizados en el tratamiento, diagnóstico y prevención de la enfermedades para las cuales no existían tratamientos eficaces hasta la fecha.

Los biosimilares son una versión “genérica” de un medicamento biológico aprobado previamente y, como su nombre lo indica, supone que tiene propiedades similares al producto biofarmacéutico o bioterapéutico original.

Desde el año 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado un conjunto de normas aceptadas a nivel mundial para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos biosimilares. Estas directrices han inspirado a las autoridades reguladoras europeas, estadounidenses, y de la Región de Las Américas para establecer marcos regulatorios armonizados para los productos biosimilares.

Durante la conferencia se revisaron el estado de las normativas vigentes y se entregaron recomendaciones destinadas a ayudar a los países latinoamericanos a superar los desafíos en la implementación de este tipo de regulaciones, proporcionando capacitación en evaluación, el establecimiento de grupos de trabajo sobre biosimilares, el intercambio de información biosimilar a través de Internet, mejorar la conciencia pública sobre farmacovigilancia y trazabilidad, previo al trabajo consensuado de todos los actores involucrados.

El objetivo del encuentro se materializará en la publicación de un documento consensuado en la forma de una publicación, que sirva de referencia a autoridades regulatorias, empresas biotecnológicas y profesionales de la salud en general.