Medicamentos Bioequivalentes


Un medicamento equivalente terapéutico es aquel que cumple con tener el registro sanitario actualizado, tener el proceso de manufactura validado, y haber presentado un estudio farmacocinético de biodisponibilidad comparativa (o las bioexenciones cuando apliquen) y, por lo tanto, posee la misma eficacia y seguridad que el producto comparador. Esta condición hace que un producto equivalente terapéutico sea intercambiable, cuando además sea equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica. (Sobre definiciones ver marco legal vigente)

Actualmente las formas farmacéuticas en exigencia son sólidos orales y soluciones acuosas.

En el caso de las soluciones acuosas sólo es exigible la demostración de la reproducibilidad del proceso de manufactura.

En relación con la mantención del estado validado del proceso de manufactura, el Decreto Exento N° 17/19 estableció la exigencia de la demostración y del reporte a la autoridad sanitaria de las modificaciones post-validación de los procesos de manufactura de los productos equivalentes terapéuticos.

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