Medicamentos Bioequivalentes

 

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¿Qué es la Bioequivalencia?

La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos.

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Objetivo de la Bioequivalencia

El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.

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Sello de los Medicamentos Bioequivalentes

La imagen y sus textos asociados deberán estar impresos en los envases correspondientes. Estas menciones en ningún caso, podrán contener u ocultar ningún tipo de información propia del envase y, por tanto, relevante para el paciente.
El logo deberá figurar al menos en cuatro de las seis caras habituales del envase secundario, en la forma como se establece en la norma gráfica pertinente, cubriendo un 20 % de su área, en la parte inferior de la misma.
En el caso de aquellos productos que se expendan o entreguen en sus envases primarios, el logo de Bioequivalencia deberá estar visible en el blister que contiene el fármaco.
Fármacos Bioequivalentes que contarán con un sello distintivo, marcando con ello un hito en la historia farmacéutica de nuestro país, al acercar la medicina de mejor calidad a la gente, y al convertirse en una herramienta que valida la calidad de los medicamentos en Chile.

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¿Qué productos farmacéuticos están afectos a la exigencia de demostrar bioequivalencia?

Aquellos que correspondan a formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata y/o de liberación modificada, que contengan los siguientes principios activos, de acuerdo a la resolución de exigencia que a continuación se señalan:

Principios Activos en Exigencia

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