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• ¿Qué es la Bioequivalencia?
• Objetivo de la Bioequivalencia
• Sello de los Medicamentos Bioequivalentes
• Productos Farmacéuticos afectos
• Listado de Medicamentos Certificados
• ¿Dónde se realizan los estudios de Bioequivalencia?
• ¿Cómo se presentan los antecedentes sobre protocolos de estudios o resultados de estudio de Bioequivalencia o de Bioexención al ISP?
¿Qué es la Bioequivalencia?
La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos.
Objetivo de la Bioequivalencia
El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.
Sello de los Medicamentos Bioequivalentes
La imagen y sus textos asociados deberán estar impresos en los envases correspondientes. Estas menciones en ningún caso, podrán contener u ocultar ningún tipo de información propia del envase y, por tanto, relevante para el paciente.
El logo deberá figurar al menos en cuatro de las seis caras habituales del envase secundario, en la forma como se establece en la norma gráfica pertinente, cubriendo un 20 % de su área, en la parte inferior de la misma.
En el caso de aquellos productos que se expendan o entreguen en sus envases primarios, el logo de Bioequivalencia deberá estar visible en el blister que contiene el fármaco.
Fármacos Bioequivalentes que contarán con un sello distintivo, marcando con ello un hito en la historia farmacéutica de nuestro país, al acercar la medicina de mejor calidad a la gente, y al convertirse en una herramienta que valida la calidad de los medicamentos en Chile.
¿Qué productos farmacéuticos están afectos a la exigencia de demostrar bioequivalencia?
Aquellos que correspondan a formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata con los siguientes principios activos, de acuerdo a la resolución de exigencia que a continuación se señala:
- Resolución exenta Nº 3225/08
Principios activos: carbamazepina y clorfenamina maleato. - Resolución exenta Nº 728/09
Principios activos: diclofenaco potásico, cloxacilina sódica, zidovudina y ciclosporina.
- Resolución exenta Nº 2920/09
Principios activos: imatinib mesilato, fenitoína sódica, biperideno clorhidrato, levotiroxina sódica, doxiciclina hiclato - monohidrato - clorhidrato, abacavir sulfato, efavirenz, fosamprenavir cálcico y prednisona.
- Resolución exenta Nº 244/11
Principios activos: acenocumarol, ácido valproico, atazanavir sulfato, atorvastatina cálcica, cefadroxilo monohidrato, ciprofloxacino clorhidrato monohidrato, clonazepam, clomifeno, clomipramina clorhidrato, digoxina, estavudina, furosemida, glibenclamida, indinavir sulfato, isosorbida dinitrato, ketoprofeno, lamivudina, losartán potásico, metformina clorhidrato, metoclopramida, metotrexato, micofenolato mofetilo, nevirapina, ritonavir, saquinavir mesilato, tacrolimús, tenofovir disoproxil fumarato y verapamilo.
