Liberación de Lote

Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control

El Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control, efectúa el control de la calidad de los productos farmacéuticos.

Esta labor se realiza en nuestra calidad de Laboratorio Oficial del Estado en estas materias, sobre la base de la información técnica disponible y de acuerdo con los requisitos normativos que establece la ley o el reglamento

La Sección Biológica analiza, antes de su distribución y comercialización, aquellos medicamentos que no pueden ser evaluados por métodos físico-químicos, con el fin de autorizar su liberación de lote, si corresponde. Entre ellos se incluyen vacunas, sueros de origen humano y animal, hemoderivados, biotecnológicos, hormonas, antibióticos y otros productos de origen biológico que el Instituto determine fundadamente.

Para el caso específico del proceso de control de vacunas, la Sección Biológica sigue el instructivo Control y liberación de lotes de vacunas, el que contiene como anexos, la Solicitud de Control de Serie, las Tablas de Muestreo Resumidas y una tabla llamada Tiempo de Duración de los Analisis que declara los plazos comprometidos para cada proceso analítico.

Nuestro laboratorio se encuentra adscrito al Technical Services Agreement b3/181/92 OMS Evaluación de Toxoide Tetánico desde el año 1992.