Funciones de Fiscalización
A continuación se detallan las principales actividades que realiza el Subdepartamento de Fiscalización:
Visitas de Orden General
Fiscalizar a todos los laboratorios de producción farmacéutica, cosmética y laboratorios externos de control de calidad del país, verificando el desarrollo técnico administrativo, control de calidad y planta física, de acuerdo a la normativa sanitaria vigente aplicable a cada tipo de establecimiento.
Denuncias
Investigar las denuncias por falla de calidad, efectividad, seguridad y publicidad sobre productos farmacéuticos y cosméticos, asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente de los establecimientos que fabriquen, importen, distribuyan y/o que tengan estos productos, con el fin de garantizar la saludy la satisfacción de la población que los utiliza.
Control de Estantería
Servir de apoyo para el Programa de Control de Estantería realizado por la Sección Control de Calidad de Medicamentos Comercializados, del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control, retirando las muestras y los antecedentes correspondientes.
Autorización de Local y de Funcionamiento
Verificar en terreno que los locales de los laboratorios de producción farmacéutica, cosmética y laboratorios externos de control de calidad, se encuentren acorde a los planos aprobados por el Instituto de Salud Pública, y verificar que los equipos y mobiliarios y todo aquello que se requiera para llevar a cabo las operaciones previstas en cada área, se encuentren dispuestos adecuadamente.
Cumplimiento de Exigencias
Constatar en terreno el cumplimiento de exigencias sanitarias derivadas de inspecciones anteriores como visitas inspectivas de orden específico, solicitudes de otras dependencias del Departamento Control Nacional o seguimiento de observaciones derivadas de Visitas de Orden General.
Certificados
Emitir certificados de vigencia de la autorización de funcionamiento de un laboratorio de producción farmacéutico, cosmético o laboratorio externo de control de calidad.
Claves
Autorizar el código o clave de identificación de los productos farmacéuticos y cosméticos permitiendo su individualización en cualquiera de las etapas, desde la producción, almacenamiento, distribución y comercialización, hasta su llegada al usuario.
Convenios de Control de Calidad
Autorizar convenios de control de calidad entre una entidad y un laboratorio externo de control de calidad autorizado por el Instituto de Salud Pública, para realizar análisis de calidad de productos farmacéuticos y cosméticos.
Certificación GMP
Verificar un elevado nivel de cumplimiento de los laboratorios de producción farmacéutica y laboratorios externos de control de calidad que lo solicitan voluntariamente, de las Buenas Prácticas de Manufactura y las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Planos
Autorizar por resolución expresa la instalación, ampliación o modificación de la planta física de los laboratorios de producción farmacéutica, cosmética y laboratorios externos de control de calidad del país, verificando en los planos presentados el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente.
Visitas de Master Files
Obtener una completa documentación actualizada de la historia nacional de los laboratorios de producción y laboratorios externos de control de calidad.
Visitas de Bioequivalencia
Complementar la evaluación realizada por la Unidad de Biofarmacia, verificando en terreno el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura en relación a la validación de los procesos productivos de los productos que opten a bioexención de los estudios de bioequivalencia de formas farmacéuticas sólidas orales.
Personal de inspección del Subdepartamento Fiscalización
Jefe Subdepartamento:
- Q.F. Jeannette Wuth B.
Inspector@s:
- Q.F. Marcela Barrales C.
- Q.F. Lidia Calderón G.
- Q.F. Nelly Elgueta McD.
- Q.F. Pablo González V.
- Q.F. Ana María Jorquera B.
- Q.F. Carolina Lobos C.
- Q.F. Pamela Pacheco A.
- Q.F. Magdalena Reyes C.
- Q.F. Carolina Sepúlveda M.
- Q.F. Juana Valdés V.
- Q.F. Maysie Vallejos C.
- Q.F. Huizhong Zhou
