Fiscalización de Productos

El Instituto de Salud pública, autoriza la instalación, apertura, modificación y traslado de los establecimientos de fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos y pesticidas de uso sanitario y doméstico, y de los laboratorios externos de control de calidad de los mismos productos.

Funciones

- Fiscaliza el apropiado funcionamiento de estos mismos establecimientos de acuerdo con las normas de Buenas Practicas de Manufactura (GMP) y de Laboratorio (GLP) aplicables.

- Efectúa el control sanitario de productos farmacéuticos, cosméticos, y pesticidas de uso sanitario y doméstico.

- Investiga las denuncias recibidas en la Institución sobre la calidad de productos farmacéuticos, cosméticos y pesticidas de uso sanitario y doméstico.

Actividades

En el marco del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el Código Sanitario y su reglamentación complementaria en lo pertinente a la fiscalización y control técnico sanitario de los laboratorios y productos, realiza un trabajo esencialmente en terreno de acuerdo con un programa anual cuyas actividades se describen a continuación:

Visitas de orden general: Es una fiscalización en la que se aplica la “Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la Industria de Productos Farmacéuticos”. Este trabajo tiene una duración de tres semanas aproximadamente, pues se supervisa y chequean todas las etapas de producción de los laboratorios farmacéuticos y su planta física.

Certificación a laboratorios con etapa productiva, si hubiese conformidad de las Guías de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura y las Buenas Prácticas de Laboratorio , por un período de 2 años

Visitas de orden específico para cumplimiento de la Ley 18.164, tendientes a controlar la calidad de los productos farmacéuticos, cosméticos y pesticidas de uso sanitario y doméstico importados, controla además la internación de materias primas y productos terminados a nuestro territorio

Visitas de orden específico por denuncias, dirigidas a investigar las denuncias de variada índole y complejidad.

Visitas de orden específico para efectuar seguimiento de observaciones de inspecciones anteriores y para autorizar prestaciones por cuenta ajena.

Visitas de orden específico por “Control de Estantería de Productos Farmacéuticos y Cosméticos”, dirigida a apoyar el programa realizando las investigaciones pertinentes y la correspondiente toma de muestra. Tiene por finalidad chequear que los productos encontrados en los lugares de expendio cumplan la finalidad para los cuales están hechos, verificando planillas de producción, controles de calidad y otros que se estime necesario.

Visitas de orden específico por aprobación de local y autorización de funcionamiento y sus modificaciones.

Asesoramiento previo a la aprobación de planos para la autorización de instalación y modificación de un Laboratorio de Producción Farmacéutico, Cosmético o Pesticida de Uso Sanitario y Doméstico.

Emisión de Certificados de Vigencia para ser presentados a las autoridades de Control Sanitario de Productos Farmacéuticos de otros países.

Autorización de las claves y sus modificaciones. Esta autorización permite identificar un producto con una serie de fabricación y poder hacer su seguimiento en el tiempo y en cualquier lugar donde éste se encuentre.

Personal de inspección del Subdepartamento Fiscalización

Jefe Subdepartamento:

Q.F. Jeannette Wuth B.

Inspectoras:

- Q.F. Marcela Barrales C.

- Q.F. Lidia Calderón G.

- Q.F. Nelly Elgueta McD.

- Q.F. Pablo González V.

- Q.F. Ana María Jorquera B.

- Q.F. Carolina Lobos C.

- Q.F. Pamela Pacheco A.

- Q.F. Magdalena Reyes C.