Ensayos Clínicos
De acuerdo con lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 1876 de 1995, que regula el uso de medicamentos en el país, ningún medicamento podrá ser utilizado sin contar con un Registro Sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile. No obstante lo anterior, el artículo 16 letra c del mismo reglamento, faculta al Director del Instituto para autorizar, sin previo registro y mediante resolución fundada, el uso provisional de productos farmacéuticos, con fines de investigación científica y ensayos clínicos, previo informe del Comité Ético-Científico del Servicio de Salud u Hospital correspondiente conforme a las normas sobre ensayos clínicos realizados en seres humanos utilizando productos farmacéuticos.
Lo anterior, permite al Instituto de Salud Pública ejercer el debido control sobre el uso de medicamentos en ensayos clínicos y disponer de todos los antecedentes científicos técnicos y éticos, avalados por expertos en el área para, sobre esa base, fundamentar su aprobación o rechazo a la solicitud de internación de algún producto farmacéutico o fármaco con fines de investigación.
Adicionalmente, el uso de productos farmacéuticos en ensayos clínicos se encuentra regulado por la Norma Técnica N° 57 de 2001,“Regulación de la ejecución de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos Parte VII”, y según ésta, se podrá otorgar autorización de internación de un producto farmacéutico o fármaco para la ejecución de un estudio clínico en el territorio chileno, que será utilizado exclusivamente según lo estipula el protocolo de estudio y de acuerdo con una evaluación favorable del Comité de Evaluación Ético-Científico que corresponda.
Funciones del Instituto en el ámbito de los ensayos clínicos
Autorizar o denegar la importación de medicamentos sin registro para uso en investigación.
Evaluar la documentación que acompaña a la solicitud de importación. (protocolos, enmiendas, manual del Investigador, etc..)
Inspeccionar el uso correcto de los medicamentos en los centros de investigación.
Formularios Ensayos Clínicos
