Ensayos Clínicos

La sección Ensayos Clínicos es la unidad operativa que en el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile está encargada de controlar el uso de productos farmacéuticos en investigaciones biomédicas conducentes a evaluar la factibilidad y conveniencia de su uso como medicamento en seres humanos. Tales investigaciones revisten especial importancia por las implicaciones bioéticas que conlleva la utilización en personas, de productos cuyo grado de eficacia y peligrosidad no ha sido aun completamente determinado. Para llevar a cabo el citado control, la legislación vigente ha investido a la Agencia con las facultades que se describen a continuación

I.-Funciones y Objetivos

Funciones:

  • Autorizar la importación y uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario para su aplicación en investigación en seres humanos, (o con registro sanitario para uso en una nueva indicación).
  • Autorizar las modificaciones a resoluciones de autorización anteriores
  • Inspeccionar en los centros de investigación el uso correcto de los productos autorizados. 

Objetivo General:

Controlar la importación y uso de productos farmacéuticos en el marco de un ensayo clínico, así como la conducción de éste, con la finalidad de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos enrolados. Además, asegurar que los parámetros para el desarrollo de la investigación conserven los lineamientos éticos y científicos que permitan obtener resultados finales de total calidad y confiabilidad.

Objetivos Específicos:

  • Evaluar los antecedentes legales y científicos que acompañan la solicitud de importación y uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario, velando por que la razón riesgo/beneficio del producto sea mínima para los sujetos enrolados y, de acuerdo con el resultado, proponer una Resolución aprobatoria o denegatoria.
  • Así mismo, evaluar las solicitudes de autorización para investigar en personas, una nueva indicación terapéutica de medicamentos ya registrados.
  • Inspeccionar los centros de investigación y cautelar que el protocolo de ensayo se lleve a cabo de acuerdo con lo autorizado, respetando las Buenas Prácticas Clínicas.
  • Evaluar y proponer resolución a las solicitudes de modificación de resoluciones ya aprobadas para la importación y uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario.
  • Evaluar continuamente la seguridad de los productos farmacéuticos en investigación.


II.-.Organigrama:

 

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III.- Información General:

Antecedentes Históricos

Especial mención merece la obligación de aplicar las normas de Buenas Prácticas Clínicas a la planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en Chile, como conjunto de requisitos éticos y científicos de calidad reconocidos a escala internacional y como garantía de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, así como la fiabilidad de sus resultados. Es responsabilidad de la autoridad regulatoria autorizar el uso provisional en ensayos clínicos de productos farmacéuticos sin registro sanitario y también el uso de  medicamentos con registro sanitario para su uso en una nueva indicación, además de controlar la conducción de estos ensayos. En los últimos años se ha observado un incremento de la realización de Ensayos Clínicos Multicéntricos en Chile. Es así como en el año 2002 se registraron 45 solicitudes de autorización de importación y uso de producto farmacéutico para ensayos clínicos, mientras que en 2008 se tramitó un máximo de 140 solicitudes, la mayoría de las cuales corresponde a estudios de FaseIII y principalmente del área oncológica. La situación planteada implica una responsabilidad de la Autoridad Sanitaria sobre la verificación de su realización en conformidad con las normas de Buena Práctica Clínica. De allí que en julio de 2008 se iniciaron las inspecciones a los centros de investigación por parte del Instituto de Salud Pública. Actualmente se realizan inspecciones a más del 20% de los ensayos clínicos autorizados el año anterior, encontrándose diferentes tipos de hallazgos, como falta de entrenamiento del equipo de investigación en Buena Práctica Clínica o ausencia de control de temperatura de almacenamiento del producto farmacéutico en investigación en un periodo determinado, entre otros.

De acuerdo con lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 3 de 2010, que regula el uso de medicamentos en el país, ningún producto farmacéutico podrá ser utilizado sin contar con un Registro Sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile. No obstante lo anterior, el artículo 21 letra c del mismo reglamento, faculta al Instituto de Salud Pública para autorizar, sin previo registro y mediante resolución fundada, el uso provisional de productos farmacéuticos, con fines de investigación científica y ensayos clínicos, previo informe del Comité Ético-Científico correspondiente, conforme a las normas sobre ensayos clínicos realizados en seres humanos utilizando productos farmacéuticos. A su vez, el artículo 23 estipula también que la solicitud de uso provisional del producto farmacéutico debe presentarse acompañada del protocolo del estudio cuando se trate de un producto que cuenta con registro sanitario y se pretenda su utilización de manera distinta a la autorizada.

Lo anterior, permite a ANAMED ejercer el debido control sobre el uso de medicamentos en ensayos clínicos y disponer de todos los antecedentes científicos, técnicos y éticos, avalados por expertos en el área para, sobre esa base, fundamentar su aprobación o rechazo a la solicitud de internación y uso de algún producto farmacéutico o fármaco con fines de investigación.

Adicionalmente, el uso de productos farmacéuticos en ensayos clínicos se encuentra regulado por la Norma Técnica N° 57 de 2001, “Regulación de la ejecución de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos”. Según su Parte VII, se podrá otorgar autorización de internación de un producto farmacéutico o fármaco para la ejecución de un estudio clínico en el territorio chileno, que deberá ser utilizado exclusivamente según lo estipula el protocolo de estudio y de acuerdo con una evaluación favorable del Comité de Evaluación Ético-Científico que corresponda.

El descubrimiento de un nuevo medicamento implica procesos como la identificación de moléculas potenciales para ejercer el efecto terapéutico que se desea lograr, su síntesis, caracterización, rastreo y pruebas de eficacia terapéutica. A pesar de los avances en tecnología y en conocimiento de los sistemas biológicos se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja.

De forma aproximada, se estima que por cada 10.000 moléculas en la etapa de investigación básica sólo 250 entrarán en la siguiente etapa de investigación preclínica.

 

Estudios preclínicos

Tras la investigación básica, las moléculas que resultan más prometedoras son estudiadas en animales y en modelos de laboratorio para evaluar su seguridad y actividad biológica.

El principal objetivo de estos estudios es evaluar de forma rigurosa la seguridad del compuesto y las expectativas de eficacia antes de empezar los estudios en humanos. Esta fase puede llegar a durar 3 años o más y hay miles de compuestos que nunca pasan a la siguiente etapa. Se estima que por cada 250 compuestos en etapa preclínica, sólo 5 entrarán en la siguiente etapa de investigación clínica.

 

Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son necesarios para conocer si el comportamiento del medicamento en seres humanos es adecuado y si consigue realmente eficacia en el tratamiento de la enfermedad para la que se dirige con un perfil aceptable de reacciones adversas.

 

En la etapa de investigación clínica se distinguen tres fases:

Ensayos de farmacología humana (fase I).

Clásicamente se realizan en un número pequeño de voluntarios sanos (entre 20 y 100), con el objetivo de conocer el rango de dosis (dosis más baja a la que actúa y la más alta a la que puede ser administrada sin causar daño) y cómo se comporta el medicamento en el organismo: absorción, distribución, metabolismo y eliminación.

Ensayos exploratorios de eficacia (fase II).

Se realizan en varios cientos de pacientes y su objetivo es establecer una prueba de eficacia del tratamiento, a la vez que se evalúan los efectos secundarios, búsqueda de dosis adecuadas y duración necesaria del tratamiento.

Ensayos confirmatorios de eficacia (fase III).

Son ensayos que se realizan en un número importante de pacientes (varios miles), distribuidos en grupos para su comparación donde se administre ya sea el nuevo medicamento o un medicamento ya conocido para tratar esa enfermedad o placebo, para obtener evidencia o pruebas definitivas sobre su eficacia y seguridad. Suelen durar entre 1 y 4 años.

Fase IV:

Estudios llevados a cabo luego de aprobada la comercialización del producto farmacéutico, cuyo fin es establecer el valor terapéutico, detectar la aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmar la frecuencia de las ya conocidas, junto con la búsqueda de estrategias para su tratamiento.

 

Información a la población

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Inspecciones de Normas de Buena Práctica Clínica

Mediante estas inspecciones se verifica que los ensayos clínicos se realizan de acuerdo con la normativa vigente y siguiendo las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). De esta manera se garantiza la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes en los ensayos y la fiabilidad de los resultados.

 

IV.- .-Marco Legal

  • Código Sanitario:  D.F.L. Nº 725/1967 del Ministerio de Salud  
  • Reglamento orgánico de los servicios de salud  D.S. N° 42, de 1986

  • D.S. N° 03/2010

  • Resolución  N° 4607/2001  "Tramitación de Solicitud de Autorizaciones para el uso Provisional de Productos Farmacéuticos sin registro Sanitario para ser usados con fines de investigación clínica".

  • Ley N° 20.120/2006  "Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana".

  • Circular Nº4/2009  "Aclara y actualiza los requisitos y condiciones de autorizaciones de uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario para fines de investigación científica y sus modificaciones".

  • Resolución N° 334/11  "Crea el departamento Agencia Nacional de Medicamentos, determina su estructura interna y delega facultades y establece orden de subrogación que indica".

  • Resolución N° 0441/12  "Establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos que se desarrollan en Chile".

  • Declaración de Helsinki, 2008.

  • Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas, 2005.

 

V:-Instructivos y Guías

VI.-Prestaciones

Autorización de importación, fabricación o uso provisional de productos farmacéuticos para fines de estudios clínicos  (Art 21 Letra c), D.S. N° 03/2010) 

Código 4111035 Formulario de solicitud

Ampliación o modificación de la cantidad de productos, de bodega de almacenamiento, incorporación de nuevo ítem, ampliación o modificación de procedencia o enmiendas al protocolo de estudios clínicos (por ítem)

Código 4111073 Formulario de solicitud

  Notificación de modificacion de uso provisional de medicamentos en estudios clínicos 

Formulario de solicitud sin arancel  

Notificaciones de incorporación de centros, enmienda que no afecta al medicamento, cambio de investigador, actualización del manual del investigador, actualización formulario de consentimiento informado, apertura de centro, cierre de centro, cambio de fabricante, otros.

Sin arancel

 

VII:  Listado de Resoluciones de autorización  de Importación y Uso de Medicamentos Sin Registro Sanitario Con Fines de Investigación Científica

ANAMED interpreta que la sistematización y disponibilidad de la información de los estudios clínicos constituye una herramienta fundamental para dar a conocer la actividad y características de la investigación clínica que se desarrolla en el país. Para ello, pone a disposición pública la presente base informativa a fin de favorecer la transparencia de la actividad y contribuir al conocimiento, vigilancia y monitoreo de ensayos clínicos por parte de los actores principales de esta actividad (sujetos que prueban la droga a ensayar, equipo de investigación, patrocinantes y comités de ética). Para ello, esta Autoridad Nacional consideró imperioso ofrecer a la comunidad esta Base de Datos desde su página Web, la que se irá ampliando y perfeccionando con el tiempo.

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VIII.- Presentaciones

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