Quienes Somos

El Departamento Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), es la entidad encargada de garantizar la calidad, seguridad y efectividad de los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro- utilizados en el país, a través de acciones de control, fiscalización y vigilancia en todas las etapas de su ciclo de vida, contando con herramientas científico-técnicas adecuadas y profesionales con conocimientos y experiencia apropiados para el desarrollo de su quehacer.  Su actual estructura está fijada en la Resolución Exenta N°  de fecha 28 de junio de 2018.

 

Subdepartamento de Registro y Autorización 

El Subdepartamento de Registro y Autorización contribuye a garantizar la calidad, efectividad y seguridad de los dispositivos médicos utilizados en el país, evaluando y otorgando el registro sanitario  de dispositivos médicos, gestionando la evaluación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, evaluando los antecedentes que acompañan a los dispositivos médicos e inscribiendo las empresas que los importan y distribuyen,  todo lo anterior con apego a la legislación vigente. 

Subdepartamento de Vigilancia y Fiscalización

El Subdepartamento de Vigilancia y Fiscalización tiene a su cargo reunir información oportuna y veraz de los eventos adversos y defectos de calidad, no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, con el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes. Su objetivo es contribuir a garantizar la calidad, efectividad y seguridad de los dispositivos médicos utilizados en el país, a través de acciones de control, fiscalización y vigilancia en las diferentes etapas de su ciclo de vida: importaciones y exportaciones, fiscalización de establecimientos,  empresas y organismos certificadores, verificación analítica y documental de sus características y realización de la Tecnovigilancia/Reactivovigilancia en el uso de los dispositivos médicos. 

Subdepartamento de Salud Radiológica

Al Subdepartamento de Salud Radiológica le corresponde la supervisión de las exposiciones médicas en los campos de imagenología y radioterapia, a través de su rol de laboratorio nacional y de referencia.

El objetivo del Subdepartamento de Salud Radiológica es contribuir a la protección radiológica de los pacientes, estableciendo directrices para el control de los dispositivos médicos asociados a los equipos y fuentes radiactivas empleadas en las prácticas radiológicas.

ISPCH